Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt och säkerhet av Fingolimod (FTY720) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros

9 juni 2012 uppdaterad av: Novartis

En förlängning av den 24-månaders, dubbelblinda, randomiserade, multicenter, placebokontrollerade, parallellgruppsstudien som jämför effektivitet och säkerhet för Fingolimod (FTY720) 1,25 mg och 0,5 mg administrerat oralt en gång dagligen kontra placebo hos patienter med skov-remitting Multipel skleros

Denna förlängningsstudie av var utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av fingolimod (FTY720) hos patienter med multipel skleros. Förlängningsstudien var en förlängning av den 24-månaders kärnstudien (CFTY720D2301/NCT00289978).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

920

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health, Department of Neurology
      • North Gosford, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Sijsele - Damme, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Talinn, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Novaratis Investigative Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Novartis Investigational site
      • Bursa, Kalkon
        • Novartis Investigational site
      • Cerrahpasa/Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigational site
      • Gaziantep, Kalkon
        • Novartis Investigational site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigational site
      • Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigational site
      • Mersin, Kalkon
        • Novartis Investigational site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigational site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Regina, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Lasi, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Tg. Mures, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigational site
      • Martin, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien
        • Novartis Investigational site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Novartis Investigational site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigational site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigational site
      • Rosebank, Sydafrika
        • Novartis Investigational site
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Novartis Investigational site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen - Lochotin, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gießen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna bör slutföra den 24 månader långa kärnstudien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan kronisk sjukdom i immunsystemet, maligniteter, akut lungsjukdom, hjärtsvikt m.m.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod 1,25 mg
Patienterna fortsatte med samma dos som de hade randomiserats till i kärnstudien (CFTY720D2301/NCT00289978), fingolimod 1,25 mg/dag, i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: Fingolimod 1,25 mg
Patienterna administrerade själv fingolimod 1,25 mg kapslar oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • FTY720
Experimentell: Fingolimod 0,5 mg
Patienterna fortsatte med samma dos som de randomiserades till i kärnstudien, fingolimod 0,5 mg/dag, i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: Fingolimod 0,5 mg
Patienterna administrerade själv fingolimod 0,5 mg kapslar oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • FTY720
Experimentell: Placebo-fingolimod
Patienter som randomiserades till placebo i Core-studien randomiserades om till fingolimod (antingen 0,5 eller 1,25 mg/dag) i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: Fingolimod 1,25 mg
Patienterna administrerade själv fingolimod 1,25 mg kapslar oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • FTY720
Läkemedel: Fingolimod 0,5 mg
Patienterna administrerade själv fingolimod 0,5 mg kapslar oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • FTY720
Experimentell: Placebo-fingolimod 1,25 mg
Patienter som randomiserades till placebo i Core-studien randomiserades om till fingolimod 1,25 mg/dag i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: Fingolimod 1,25 mg
Patienterna administrerade själv fingolimod 1,25 mg kapslar oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • FTY720
Experimentell: Placebo-fingolimod 0,5 mg
Patienter som randomiserades till placebo i Core-studien randomiserades om till fingolimod 0,5 mg/dag i denna förlängningsstudie.
Läkemedel: Fingolimod 0,5 mg
Patienterna administrerade själv fingolimod 0,5 mg kapslar oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • FTY720

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad aggregerad återfallsfrekvens (ARR) under månaderna 0 till slutet av studien (kärna [CFTY720D2301/NCT00289978] och förlängningsstudie)
Tidsram: Månader 0 till slutet av studien (max upp till 60 månader)
ARR definieras som antalet bekräftade skov under ett år. Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny eller försämring av en tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av ett föregående återfall. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber eller infektion. Den årliga ARR för varje behandlingsgrupp var medelvärdet av de årliga ARR för alla patienter i gruppen, beräknat som det totala antalet bekräftade återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien multiplicerat med 365,25.
Månader 0 till slutet av studien (max upp till 60 månader)
Dags till första bekräftade återfall fram till slutet av studien: Kaplan-Meier uppskattning av procentandel patienter återfallsfria
Tidsram: Baslinje till studieslut (högst upp till 60 månader)
Ett återfall bekräftades när det åtföljdes av en ökning med minst ett halvt steg (0,5) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller en ökning med 1 poäng på två olika funktionella system (FS) av EDSS eller 2 poäng på en av FS (exklusive tarm/blåsa eller cerebral FS). Kaplan-Meier uppskattningar av andelen återfallsfria patienter i slutet av studien och 95 % konfidensintervall (CI) presenterades för behandlingsgrupperna.
Baslinje till studieslut (högst upp till 60 månader)
Annualiserad aggregerad återfallsfrekvens (ARR) under månaderna 0–24 (kärnstudie) och månader 24–48 (förlängningsstudie)
Tidsram: Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
ARR definieras som antalet bekräftade skov under ett år. Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny eller försämring av en tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av ett föregående återfall. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber eller infektion. Den årliga ARR för varje behandlingsgrupp var medelvärdet av de årliga ARR för alla patienter i gruppen, beräknat som det totala antalet bekräftade återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien multiplicerat med 365,25.
Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
Förändring (uttryckt som förhållande) i den årliga sammanlagda återfallsfrekvensen (ARR) från månaderna 0–24 (kärnstudie) till månaderna 24–48 (förlängningsstudie)
Tidsram: Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
ARR definieras som antalet bekräftade skov under ett år. Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny eller försämring av en tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av ett föregående återfall. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och inträffa i frånvaro av feber eller infektion. Den årliga ARR för varje behandlingsgrupp var medelvärdet av de årliga ARR för alla patienter i gruppen, beräknat som det totala antalet bekräftade återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien multiplicerat med 365,25.
Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelantal nya eller nyligen förstorade T2-magnetisk resonanstomografi (MRI) lesioner under månaderna 0-24 (kärnstudie) och månaderna 24-48 (förlängningsstudie)
Tidsram: Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
Antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner bedömdes med T2-viktade MRI-undersökningar. En T2-vägd MRI-skanning använder speciella värden för ekotiden (TE) och repetitionstiden (TR) parametrarna för bildinsamling. Inflammation och vävnadsskador ses som ljusa områden i T2-bilder och kallas ofta för T2-lesioner. T2-viktade MR-undersökningar är ett känsligt sätt att utvärdera hjärnan för demyeliniserande sjukdomar, såsom multipel skleros.
Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
Andel patienter som är fria från nya eller nyligen förstorade T2-magnetisk resonanstomografi (MRI) lesioner under månaderna 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
Tidsram: Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
Antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner bedömdes med T2-viktade MRI-undersökningar. En T2-vägd MRI-skanning använder speciella värden för ekotiden (TE) och repetitionstiden (TR) parametrarna för bildinsamling. Inflammation och vävnadsskador ses som ljusa områden i T2-bilder och kallas ofta för T2-lesioner. T2-viktade MR-undersökningar är ett känsligt sätt att utvärdera hjärnan för demyeliniserande sjukdomar, såsom multipel skleros.
Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
Procentuell förändring i hjärnvolym från månad 0 till månad 24 (kärnstudie) och från månad 24 till månad 48 (förlängningsstudie)
Tidsram: Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
Beräkningar av förändringar i hjärnans volym utfördes med hjälp av strukturell bildutvärdering av normaliserad atrofi (SIENA), programvara som ingår i programvaran Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA är en helautomatiserad metod för att uppskatta temporal hjärnvolymförändring.
Månader 0-24 (kärnstudie) och månader 24-48 (förlängningsstudie)
Procentuell förändring i hjärnvolym från månad 0 Slutet av studien (kärn- och förlängningsstudie)
Tidsram: Månader 0 till slutet av studien (max upp till 60 månader)
Beräkningar av förändringar i hjärnans volym utfördes med hjälp av strukturell bildutvärdering av normaliserad atrofi (SIENA), programvara som ingår i programvaran Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FMRIB). SIENA är en helautomatiserad metod för att uppskatta temporal hjärnvolymförändring.
Månader 0 till slutet av studien (max upp till 60 månader)
Tid till första 3 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression fram till studiens slut baserat på utökad funktionshinderstatusskala (EDSS): Kaplan-Meier uppskattning av procentandelen patienter som är fria från funktionshinder.
Tidsram: Baslinje till studieslut (högst upp till 60 månader)
Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS) inkluderar en serie poäng i vart och ett av åtta funktionella system som syn, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm och urinblåsa, cerebral , och andra. EDSS-stegen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS). Kaplan-Meier-uppskattningarna av andelen deltagare som inte hade progression av funktionshinder i slutet av studien och deras 95 % CI gavs för varje behandlingsgrupp.
Baslinje till studieslut (högst upp till 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

21 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2301E1
  • 2007-004122-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod 1,25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera