Sikkerhed og tolerabilitet af 4975 ved behandling af moderate til svære knæsmerter på grund af slidgigt (OA)
5. december 2016 opdateret af: Centrexion Therapeutics
Et fase 2, åbent studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet og for at udforske effektiviteten af doseringsregimer af intraartikulær 4975 hos patienter med kronisk moderat til svær knæsmerter forbundet med slidgigt
Denne undersøgelse vil evaluere doseringsregimer på 4975 med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet, når de leveres som en intraartikulær injektion i knæet.
Sekundære mål vil være at udforske effektiviteten af 4975 med hensyn til debut, omfang og varighed af smertelindring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt stedsundersøgelse.
Studielægemidlet, 4975, vil blive indgivet i forskellige doseringsregimer ved intraartikulær injektion efterfulgt af en observationsperiode på op til 12 uger.
Smerter i det behandlede knæ vil blive vurderet før, under og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Phamacology Study Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 år eller derover.
- Body mass index (BMI) på 35 eller mindre.
- Anamnese med OA i knæet i mindst 1 år og har oplevet smerter i målområdet i mindst seks måneder.
- Røntgen af målknæet.
- Villig og i stand til at gennemføre studieprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide.
- Klinisk signifikant form for anden ledsygdom end OA.
- Medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse, sikkerhed eller påvirke gennemførelsen af undersøgelsen.
- Forudgående større traumer i målknæet eller større operationer såsom delvis eller total knæarthroplastik.
- Artroskopisk kirurgi på målknæet inden for 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100-200 µg CNTX-4975
enkelt dosis
|
Test af en række doseringskonfigurationer for at optimere patienttolerabilitet
|
|
Eksperimentel: 300-425 µg CNTX-4975
Samlet dosis leveret som to separate lavere doser
|
Test af en række doseringskonfigurationer for at optimere patienttolerabilitet
|
|
Eksperimentel: 600-700 µg CNTX-4975
Samlet dosis leveret som to separate lavere doser
|
Test af en række doseringskonfigurationer for at optimere patienttolerabilitet
|
|
Eksperimentel: 800 µg CNTX-4975
Samlet dosis leveret som to separate lavere doser
|
Test af en række doseringskonfigurationer for at optimere patienttolerabilitet
|
|
Eksperimentel: 900-1000 µg CNTX-4975
Samlet dosis leveret som to separate lavere doser
|
Test af en række doseringskonfigurationer for at optimere patienttolerabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af IA CNTX-4975 målt ved relaterede AE'er, der forekommer på dagen for dosering, måler smerte på ordinerede tidspunkter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer analgetisk effekt, målt ved PGIC, efter IA-injektion af CNTX-4975
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i WOMAC subscale score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: William C Houghton, MD, Anesiva, Inc.
- Studieleder: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2008
Først opslået (Skøn)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114-02P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .