Sicurezza e tollerabilità del 4975 nel trattamento del dolore al ginocchio da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi (OA)
5 dicembre 2016 aggiornato da: Centrexion Therapeutics
Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare l'efficacia dei regimi di dosaggio del 4975 intraarticolare in pazienti con dolore cronico da moderato a severo al ginocchio associato a osteoartrite
Questo studio valuterà i regimi di dosaggio di 4975 in termini di sicurezza e tollerabilità quando somministrato come iniezione intra-articolare nel ginocchio.
Obiettivi secondari saranno esplorare l'efficacia del 4975 in termini di insorgenza, estensione e durata del sollievo dal dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio su un singolo sito.
Il farmaco in studio, 4975, verrà somministrato in vari regimi di dosaggio mediante iniezione intra-articolare seguita da un periodo di osservazione fino a 12 settimane.
Il dolore al ginocchio trattato sarà valutato prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Clinical Phamacology Study Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) di 35 o inferiore.
- Storia di OA del ginocchio da almeno 1 anno e dolore nell'area target da almeno sei mesi.
- Radiografia del ginocchio bersaglio.
- Disposto e in grado di completare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza.
- Forma clinicamente significativa di malattia articolare diversa dall'OA.
- Condizione medica che potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione e sulla sicurezza del paziente o influire sulla conduzione dello studio.
- Precedente trauma maggiore nel ginocchio bersaglio o interventi chirurgici importanti come l'artroplastica parziale o totale del ginocchio.
- Chirurgia artroscopica sul ginocchio bersaglio entro 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 100-200 µg CNTX-4975
dose singola
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Testare una gamma di configurazioni di dosaggio per ottimizzare la tollerabilità del paziente
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Sperimentale: 300-425 µg CNTX-4975
Dose totale erogata come due dosi inferiori separate
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Testare una gamma di configurazioni di dosaggio per ottimizzare la tollerabilità del paziente
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Sperimentale: 600-700 µg CNTX-4975
Dose totale erogata come due dosi inferiori separate
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Testare una gamma di configurazioni di dosaggio per ottimizzare la tollerabilità del paziente
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Sperimentale: 800 µg CNTX-4975
Dose totale erogata come due dosi inferiori separate
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Testare una gamma di configurazioni di dosaggio per ottimizzare la tollerabilità del paziente
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Sperimentale: 900-1000 µg CNTX-4975
Dose totale erogata come due dosi inferiori separate
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Testare una gamma di configurazioni di dosaggio per ottimizzare la tollerabilità del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di IA CNTX-4975 misurata dagli eventi avversi correlati che si verificano il giorno delle misure di dosaggio del dolore a orari prescritti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia analgesica, misurata dal PGIC, dopo l'iniezione IA di CNTX-4975
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio della sottoscala WOMAC
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William C Houghton, MD, Anesiva, Inc.
- Direttore dello studio: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-02P
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