Sicherheit und Verträglichkeit von 4975 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Knieschmerzen aufgrund von Arthrose (OA)
5. Dezember 2016 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dosierungsschemata von intraartikulärem 4975 bei Patienten mit chronischen mittelschweren bis starken Knieschmerzen im Zusammenhang mit Arthrose
In dieser Studie werden Dosierungsschemata von 4975 im Hinblick auf Sicherheit und Verträglichkeit bewertet, wenn es als intraartikuläre Injektion in das Knie verabreicht wird.
Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Wirksamkeit von 4975 hinsichtlich Beginn, Ausmaß und Dauer der Schmerzlinderung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Site-Studie.
Das Studienmedikament 4975 wird in verschiedenen Dosierungsschemata durch intraartikuläre Injektion verabreicht, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von bis zu 12 Wochen.
Schmerzen im behandelten Knie werden vor, während und nach der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
- Clinical Phamacology Study Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder weniger.
- Seit mindestens einem Jahr an Arthrose des Knies erkrankt und seit mindestens sechs Monaten Schmerzen im Zielbereich.
- Röntgenaufnahme des Zielknies.
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Klinisch signifikante Form einer anderen Gelenkerkrankung als Arthrose.
- Medizinischer Zustand, der die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Vorheriges schweres Trauma im Zielknie oder größere Operationen wie eine teilweise oder vollständige Knieendoprothetik.
- Arthroskopische Operation am Zielknie innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 100–200 µg CNTX-4975
Einzelne Dosis
|
Testen einer Reihe von Dosierungskonfigurationen zur Optimierung der Patientenverträglichkeit
|
|
Experimental: 300–425 µg CNTX-4975
Die Gesamtdosis wird in Form von zwei separaten niedrigeren Dosen abgegeben
|
Testen einer Reihe von Dosierungskonfigurationen zur Optimierung der Patientenverträglichkeit
|
|
Experimental: 600–700 µg CNTX-4975
Die Gesamtdosis wird in Form von zwei separaten niedrigeren Dosen abgegeben
|
Testen einer Reihe von Dosierungskonfigurationen zur Optimierung der Patientenverträglichkeit
|
|
Experimental: 800 µg CNTX-4975
Die Gesamtdosis wird in Form von zwei separaten niedrigeren Dosen abgegeben
|
Testen einer Reihe von Dosierungskonfigurationen zur Optimierung der Patientenverträglichkeit
|
|
Experimental: 900–1000 µg CNTX-4975
Die Gesamtdosis wird in Form von zwei separaten niedrigeren Dosen abgegeben
|
Testen einer Reihe von Dosierungskonfigurationen zur Optimierung der Patientenverträglichkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit von IA CNTX-4975, gemessen anhand verwandter Nebenwirkungen, die am Tag der Schmerzdosierung zu vorgeschriebenen Zeiten auftreten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die analgetische Wirksamkeit, gemessen am PGIC, nach der IA-Injektion von CNTX-4975
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung des WOMAC-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: William C Houghton, MD, Anesiva, Inc.
- Studienleiter: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114-02P
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .