Безопасность и переносимость препарата 4975 при лечении умеренной и сильной боли в колене, вызванной остеоартритом (ОА)
5 декабря 2016 г. обновлено: Centrexion Therapeutics
Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и переносимости, а также для изучения эффективности режимов дозирования внутрисуставного препарата 4975 у пациентов с хронической умеренной или сильной болью в колене, связанной с остеоартритом.
В этом исследовании будут оцениваться режимы дозирования 4975 с точки зрения безопасности и переносимости при введении в виде внутрисуставной инъекции в колено.
Вторичные цели будут заключаться в изучении эффективности 4975 с точки зрения начала, степени и продолжительности облегчения боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование одного сайта.
Исследуемый препарат 4975 будет вводиться в различных режимах дозирования путем внутрисуставной инъекции с последующим периодом наблюдения до 12 недель.
Боль в обработанном колене оценивают до, во время и после введения исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
- Clinical Phamacology Study Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 или меньше.
- ОА коленного сустава в анамнезе не менее 1 года и боль в целевой области не менее шести месяцев.
- Рентгенограмма целевого колена.
- Желание и способность завершить процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
- Клинически значимая форма заболевания суставов, отличная от ОА.
- Медицинское состояние, которое может негативно повлиять на участие пациента, его безопасность или повлиять на проведение исследования.
- Предыдущая серьезная травма целевого колена или серьезные операции, такие как частичное или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Артроскопическая операция на целевом колене в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100-200 мкг CNTX-4975
Разовая доза
|
Тестирование ряда конфигураций дозирования для оптимизации переносимости пациентами
|
|
Экспериментальный: 300-425 мкг CNTX-4975
Общая доза, доставленная в виде двух отдельных более низких доз
|
Тестирование ряда конфигураций дозирования для оптимизации переносимости пациентами
|
|
Экспериментальный: 600-700 мкг CNTX-4975
Общая доза, доставленная в виде двух отдельных более низких доз
|
Тестирование ряда конфигураций дозирования для оптимизации переносимости пациентами
|
|
Экспериментальный: 800 мкг CNTX-4975
Общая доза, доставленная в виде двух отдельных более низких доз
|
Тестирование ряда конфигураций дозирования для оптимизации переносимости пациентами
|
|
Экспериментальный: 900-1000 мкг CNTX-4975
Общая доза, доставленная в виде двух отдельных более низких доз
|
Тестирование ряда конфигураций дозирования для оптимизации переносимости пациентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность IA CNTX-4975, измеренную по связанным НЯ, возникающим в день дозирования мер боли в установленное время.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените обезболивающую эффективность, измеренную с помощью PGIC, после внутрибрюшинной инъекции CNTX-4975.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателя по подшкале WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William C Houghton, MD, Anesiva, Inc.
- Директор по исследованиям: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114-02P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CNTX-4975
-
Centrexion TherapeuticsЗавершенныйНеврома МортонаСоединенные Штаты
-
Centrexion TherapeuticsЗавершенныйОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
Centrexion TherapeuticsЗавершенныйБолезненная межплюсневая неврома (неврома Мортона)Соединенные Штаты
-
Centrexion TherapeuticsЗавершенный
-
Centrexion TherapeuticsЗавершенный
-
Arpida AGПрекращеноГоспитальная пневмония | Вентилятор-ассоциированная пневмония | Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
-
Centrexion TherapeuticsЗавершенныйБоль | Хроническая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
AlgoRx PharmaceuticalsЗавершенный
-
Centrexion TherapeuticsЗавершенныйХроническая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный