Bezpečnost a snášenlivost 4975 při léčbě středně těžké až těžké bolesti kolene způsobené osteoartrózou (OA)
5. prosince 2016 aktualizováno: Centrexion Therapeutics
Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a ke zkoumání účinnosti režimů dávkování intraartikulárního 4975 u pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou bolestí kolene spojenou s osteoartritidou
Tato studie vyhodnotí dávkovací režimy 4975 z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti při aplikaci jako intraartikulární injekce do kolena.
Sekundárními cíli bude prozkoumat účinnost 4975 z hlediska nástupu, rozsahu a trvání úlevy od bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii jednoho místa.
Studované léčivo, 4975, bude podáváno v různých dávkovacích režimech intraartikulární injekcí s následnou dobou pozorování až 12 týdnů.
Bolest v léčeném koleni bude hodnocena před, během a po podání studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Phamacology Study Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let a více.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo méně.
- Anamnéza OA kolena po dobu nejméně 1 roku a pociťovala bolest v cílové oblasti po dobu nejméně šesti měsíců.
- Rentgenový snímek cílového kolena.
- Ochota a schopnost absolvovat studijní procedury.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
- Klinicky významná forma onemocnění kloubů jiná než OA.
- Zdravotní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast pacienta, bezpečnost nebo ovlivnit provádění studie.
- Předchozí velké trauma v cílovém koleni nebo velké operace, jako je částečná nebo totální endoprotéza kolena.
- Artroskopická operace na cílovém koleni do 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100-200 ug CNTX-4975
jednorázová dávka
|
Testování řady konfigurací dávkování pro optimalizaci snášenlivosti pacienta
|
|
Experimentální: 300-425 ug CNTX-4975
Celková dávka podávaná jako dvě samostatné nižší dávky
|
Testování řady konfigurací dávkování pro optimalizaci snášenlivosti pacienta
|
|
Experimentální: 600-700 ug CNTX-4975
Celková dávka podávaná jako dvě samostatné nižší dávky
|
Testování řady konfigurací dávkování pro optimalizaci snášenlivosti pacienta
|
|
Experimentální: 800 ug CNTX-4975
Celková dávka podávaná jako dvě samostatné nižší dávky
|
Testování řady konfigurací dávkování pro optimalizaci snášenlivosti pacienta
|
|
Experimentální: 900-1000 ug CNTX-4975
Celková dávka podávaná jako dvě samostatné nižší dávky
|
Testování řady konfigurací dávkování pro optimalizaci snášenlivosti pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost IA CNTX-4975 měřenou souvisejícími nežádoucími účinky vyskytujícími se v den měření bolesti v předepsaných časech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte analgetickou účinnost, měřenou pomocí PGIC, po IA injekci CNTX-4975
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre subškály WOMAC ze základní linie na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William C Houghton, MD, Anesiva, Inc.
- Ředitel studie: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114-02P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na CNTX-4975
-
Centrexion TherapeuticsDokončeno
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoBolestivý intermetatarzální neurom (Mortonův neurom)Spojené státy
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Centrexion TherapeuticsDokončeno
-
Arpida AGUkončenoPneumonie získaná v nemocnici | Pneumonie spojená s ventilátorem | Pneumonie spojená se zdravotní péčí
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoBolest | Chronická bolest | Nociceptivní bolestSpojené státy
-
AlgoRx PharmaceuticalsDokončeno
-
Centrexion TherapeuticsDokončenoChronická bolest | Nociceptivní bolestSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno