Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av 4975 vid behandling av måttlig till svår knäsmärta på grund av artros (OA)

5 december 2016 uppdaterad av: Centrexion Therapeutics

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och för att undersöka effektiviteten av doseringsregimer av intraartikulär 4975 hos patienter med kronisk måttlig till svår knäsmärta i samband med artros

Denna studie kommer att utvärdera doseringsregimer på 4975 i termer av säkerhet och tolerabilitet när de levereras som en intraartikulär injektion i knät. Sekundära mål kommer att vara att utforska effektiviteten av 4975 när det gäller debut, omfattning och varaktighet av smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda platsstudie. Studieläkemedlet, 4975, kommer att administreras i olika doseringsregimer genom intraartikulär injektion följt av en observationsperiod på upp till 12 veckor. Smärta i det behandlade knäet kommer att bedömas före, under och efter administrering av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Phamacology Study Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 40 år eller äldre.
  • Body mass index (BMI) på 35 eller lägre.
  • Historik med artrose i knäet i minst 1 år och har haft smärta i målområdet i minst sex månader.
  • Röntgen av målknäet.
  • Vill och kan slutföra studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida.
  • Kliniskt signifikant form av annan ledsjukdom än OA.
  • Medicinskt tillstånd som kan negativt påverka patientens deltagande, säkerhet eller påverka genomförandet av studien.
  • Tidigare större trauma i målknäet eller större operationer såsom partiell eller total knäprotesplastik.
  • Artroskopisk kirurgi på målknäet inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100-200 µg CNTX-4975
en dos
Läkemedel: CNTX-4975
Testar en rad doseringskonfigurationer för att optimera patientens tolerabilitet
Experimentell: 300-425 µg CNTX-4975
Totaldos levererad som två separata lägre doser
Läkemedel: CNTX-4975
Testar en rad doseringskonfigurationer för att optimera patientens tolerabilitet
Experimentell: 600-700 µg CNTX-4975
Totaldos levererad som två separata lägre doser
Läkemedel: CNTX-4975
Testar en rad doseringskonfigurationer för att optimera patientens tolerabilitet
Experimentell: 800 µg CNTX-4975
Totaldos levererad som två separata lägre doser
Läkemedel: CNTX-4975
Testar en rad doseringskonfigurationer för att optimera patientens tolerabilitet
Experimentell: 900-1000 µg CNTX-4975
Totaldos levererad som två separata lägre doser
Läkemedel: CNTX-4975
Testar en rad doseringskonfigurationer för att optimera patientens tolerabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för IA CNTX-4975 mätt med relaterade biverkningar som inträffar på dagen för doseringen mäter smärta vid föreskrivna tider
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera smärtstillande effekt, mätt med PGIC, efter IA-injektion av CNTX-4975
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i WOMAC-subskalepoäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: William C Houghton, MD, Anesiva, Inc.
  • Studierektor: Shaun Comfort, MD, MBA, Anesiva, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (Uppskatta)

28 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114-02P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på CNTX-4975

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera