4975 治疗骨关节炎 (OA) 引起的中度至重度膝关节疼痛的安全性和耐受性
2016年12月5日 更新者：Centrexion Therapeutics
一项 2 期开放标签研究，以评估关节内给药 4975 的安全性和耐受性，并探索其在与骨关节炎相关的慢性中度至重度膝关节疼痛患者中的疗效
本研究将评估 4975 的给药方案在膝关节关节内注射时的安全性和耐受性。
次要目标将是探索 4975 在疼痛缓解的发作、程度和持续时间方面的功效。
研究概览
详细说明
这是一个单一的网站研究。
研究药物 4975 将通过关节内注射以各种给药方案给药，然后进行长达 12 周的观察期。
在研究药物给药之前、期间和之后评估受治疗膝盖的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01610
- Clinical Phamacology Study Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁或以上的男性或女性患者。
- 体重指数 (BMI) 为 35 或以下。
- 膝盖 OA 病史至少 1 年，目标区域疼痛至少 6 个月。
- 目标膝盖的 X 射线。
- 愿意并能够完成留学手续。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕的女性患者。
- 除 OA 之外的具有临床意义的关节疾病形式。
- 可能对患者的参与、安全或影响研究的进行产生不利影响的医疗状况。
- 既往目标膝关节有重大外伤或进行过部分或全膝关节置换术等重大手术。
- 6 个月内对目标膝关节进行关节镜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：100-200 微克 CNTX-4975
单剂量
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测试一系列剂量配置以优化患者的耐受性
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实验性的：300-425 微克 CNTX-4975
作为两个单独的较低剂量递送的总剂量
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测试一系列剂量配置以优化患者的耐受性
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实验性的：600-700 微克 CNTX-4975
作为两个单独的较低剂量递送的总剂量
|
测试一系列剂量配置以优化患者的耐受性
|
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实验性的：800 微克 CNTX-4975
作为两个单独的较低剂量递送的总剂量
|
测试一系列剂量配置以优化患者的耐受性
|
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实验性的：900-1000 微克 CNTX-4975
作为两个单独的较低剂量递送的总剂量
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测试一系列剂量配置以优化患者的耐受性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 IA CNTX-4975 的安全性，通过在规定时间疼痛剂量测量当天发生的相关 AE 来衡量
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 IA 注射 CNTX-4975 后，通过 PGIC 测量评估镇痛效果
大体时间：12周
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12周
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WOMAC 子量表分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William C Houghton, MD、Anesiva, Inc.
- 研究主任：Shaun Comfort, MD, MBA、Anesiva, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月25日
首次发布 (估计)
2008年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CNTX-4975的临床试验
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