Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ZD4054 (Zibotentan) hos personer med normal, mild, moderat og svær leverinsufficiens
27. september 2010 opdateret af: AstraZeneca
En åben-label sammenlignende undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ZD4054 (Zibotentan) efter en 10 mg enkelt oral dosis af ZD4054 (zibotentan) til raske forsøgspersoner og til forsøgspersoner med let, moderat og svær leverinsufficiens
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne, hvordan ZD4054 (Zibotentan) optages, hvordan det nedbrydes og fjernes fra kroppen hos personer med levercirrhose og nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med samme alder, køn og vægt.
Som for alle kliniske forsøg vil sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet også blive evalueret for at udvikle doseringsanbefalinger for dosering af ZD4054 (Zibotentan) til forsøgspersoner med forskellige stadier af nedsat leverfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Praha 4, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha 6, Tjekkiet
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med nedsat leverfunktion - Personer med stabil levercirrhose og nedsat leverfunktion i mindst 3 måneder før studiets start.
- Raske frivillige - Kliniske laboratorietest inden for det normale referenceområde eller resultater med mindre afvigelser, som efterforskeren ikke anser for at være klinisk signifikante
Ekskluderingskriterier:
- Efter investigators mening, ethvert bevis på yderligere alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. hjerte- eller nyresygdom) eller tegn på enhver anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund
- Raske frivillige - Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
- Personer med nedsat leverfunktion - Fluktuerende eller hurtigt forværrede leverfunktion som indikeret ved meget varierende eller forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nedsat leverfunktion inden for screeningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kontrol (raske frivillige)
|
10mg, Oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Let nedsat leverfunktion
|
10mg, Oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Moderat nedsat leverfunktion
|
10mg, Oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
Svært nedsat leverfunktion
|
10mg, Oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser den farmakokinetiske profil af ZD4054 (Zibotentan) efter en enkelt 10 mg oral dosis til personer med normal leverfunktion og til personer med varierende grader af nedsat leverfunktion.
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheden af Zibotentan efter en enkelt 10 mg oral dosis til personer med normal leverfunktion og til personer med varierende grader af nedsat leverfunktion ved vurdering af vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi og bivirkninger.
Tidsramme: Foruddosis indtil post-undersøgelse medicinsk
|
Foruddosis indtil post-undersøgelse medicinsk
|
|
Udforsk ændringer i proteinbinding af Zibotentan og de efterfølgende virkninger på dets farmakokinetik hos forsøgspersoner med normal leverfunktion og hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion ved vurdering af fri Cmax, fri AUC og ubundet CL/F.
Tidsramme: 3 timer efter dosis
|
3 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blanka Cieslarova, MD, Medical Director & Head of Clinical Unit, PRA International
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2008
Først opslået (Skøn)
6. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4320C00025
- 4054IL/0025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .