Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di ZD4054 (Zibotentan) in soggetti con compromissione epatica normale, lieve, moderata e grave
27 settembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio comparativo in aperto sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ZD4054 (Zibotentan) a seguito di una singola dose orale di 10 mg di ZD4054 (Zibotentan) a soggetti sani e a soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave
Questo studio è progettato per confrontare il modo in cui ZD4054 (Zibotentan) viene assorbito, come viene scomposto e rimosso dal corpo in soggetti con cirrosi epatica e compromissione epatica rispetto a soggetti sani di età, sesso e peso simili.
Come per tutti gli studi clinici, saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per sviluppare raccomandazioni sul dosaggio per il dosaggio di ZD4054 (Zibotentan) in soggetti con vari stadi di compromissione epatica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha 4, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 6, Repubblica Ceca
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con compromissione epatica - Soggetti con cirrosi epatica stabile e compromissione epatica per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Volontari sani - Test clinici di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento o risultati con deviazioni minori che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di ulteriore malattia sistemica grave o incontrollata (ad es., malattia cardiaca o renale) o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio
- Volontari sani - Anamnesi o presenza di malattia epatica nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Soggetti con compromissione epatica - Funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento come indicato da un'ampia variazione o dal peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica durante il periodo di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Controllo (volontari sani)
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10 mg, compressa orale, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Insufficienza epatica lieve
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10 mg, compressa orale, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Compromissione epatica moderata
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10 mg, compressa orale, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Grave compromissione epatica
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10 mg, compressa orale, monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico di ZD4054 (Zibotentan) dopo una singola dose orale di 10 mg in soggetti con funzionalità epatica normale e in soggetti con vari gradi di compromissione epatica.
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
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pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di Zibotentan dopo una singola dose orale di 10 mg in soggetti con funzione epatica normale e in soggetti con vari gradi di compromissione epatica mediante valutazione dei segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Predosare fino al post-studio medico
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Predosare fino al post-studio medico
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Esplorare i cambiamenti nel legame proteico di Zibotentan e i conseguenti effetti sulla sua farmacocinetica in soggetti con funzionalità epatica normale e in soggetti con vari gradi di compromissione epatica mediante valutazione di Cmax libera, AUC libera e CL/F non legata.
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione
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3 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blanka Cieslarova, MD, Medical Director & Head of Clinical Unit, PRA International
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4320C00025
- 4054IL/0025
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