Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и переносимость ZD4054 (зиботентана) у субъектов с нормальной, легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточностью

27 сентября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости ZD4054 (зиботентана) после однократного перорального приема 10 мг ZD4054 (зиботентана) здоровыми субъектами и субъектами с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью

Это исследование предназначено для сравнения того, как ZD4054 (зиботентан) всасывается, как он расщепляется и выводится из организма у субъектов с циррозом печени и печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами того же возраста, пола и веса. Как и во всех клинических испытаниях, будет оцениваться безопасность и переносимость препарата для разработки рекомендаций по дозированию ZD4054 (Зиботентан) у субъектов с различными стадиями печеночной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с нарушением функции печени - Субъекты со стабильным циррозом печени и печеночной недостаточностью в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
  • Здоровые добровольцы - Клинические лабораторные тесты в пределах нормального референтного диапазона или результаты с незначительными отклонениями, которые Исследователь не считает клинически значимыми.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, любое свидетельство дополнительного тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, заболевания сердца или почек) или свидетельство любого другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных.
  • Здоровые добровольцы - История или наличие заболевания печени, о котором известно, что оно влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  • Субъекты с печеночной недостаточностью - Колебания или быстрое ухудшение функции печени, о чем свидетельствуют широко варьирующие или ухудшающиеся клинические и/или лабораторные признаки печеночной недостаточности в течение периода скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Контроль (здоровые добровольцы)
Лекарство: ZD4054
10 мг, пероральная таблетка, разовая доза
Другие имена:
  • Зиботентан
Экспериментальный: 2
Легкая печеночная недостаточность
Лекарство: ZD4054
10 мг, пероральная таблетка, разовая доза
Другие имена:
  • Зиботентан
Экспериментальный: 3
Умеренная печеночная недостаточность
Лекарство: ZD4054
10 мг, пероральная таблетка, разовая доза
Другие имена:
  • Зиботентан
Экспериментальный: 4
Тяжелая печеночная недостаточность
Лекарство: ZD4054
10 мг, пероральная таблетка, разовая доза
Другие имена:
  • Зиботентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетический профиль ZD4054 (зиботентан) после однократного перорального приема 10 мг у субъектов с нормальной функцией печени и у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности.
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема
до приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность зиботентана после однократного перорального приема 10 мг у субъектов с нормальной функцией печени и у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности путем оценки основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, клинической биохимии, гематологии и нежелательных явлений.
Временное ограничение: Предварительная доза до медицинского осмотра после исследования
Предварительная доза до медицинского осмотра после исследования
Изучите изменения связывания зиботентана с белками и последующее влияние на его фармакокинетику у пациентов с нормальной функцией печени и у пациентов с печеночной недостаточностью различной степени путем оценки свободной Cmax, свободной AUC и несвязанного CL/F.
Временное ограничение: Через 3 часа после приема
Через 3 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Blanka Cieslarova, MD, Medical Director & Head of Clinical Unit, PRA International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4320C00025
  • 4054IL/0025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ZD4054

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться