Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ZD4054 (zibotentan) hos personer med normal, lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon

27. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen komparativ studie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ZD4054 (zibotentan) etter en 10 mg enkelt oral dose av ZD4054 (zibotentan) til friske personer og til personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon

Denne studien er designet for å sammenligne hvordan ZD4054 (Zibotentan) tas opp, hvordan det brytes ned og fjernes fra kroppen hos personer med levercirrhose og nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer med lignende alder, kjønn og vekt. Som for alle kliniske studier, vil sikkerheten og toleransen til legemidlet også bli evaluert for å utvikle doseringsanbefalinger for dosering av ZD4054 (Zibotentan) hos personer med varierende stadier av nedsatt leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nedsatt leverfunksjon - Personer med stabil levercirrhose og nedsatt leverfunksjon i minst 3 måneder før studiestart.
  • Friske frivillige - Kliniske laboratorietester innenfor det normale referanseområdet eller resultater med mindre avvik som etterforskeren ikke anser som klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens mening, ethvert bevis på ytterligere alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. hjerte- eller nyresykdom) eller bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn
  • Friske frivillige - Anamnese eller tilstedeværelse av leversykdom kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddel
  • Personer med nedsatt leverfunksjon - Fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon som indikert av vidt varierende eller forverring av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon i løpet av screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kontroll (friske frivillige)
Legemiddel: ZD4054
10mg, Oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Zibotentan
Eksperimentell: 2
Lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: ZD4054
10mg, Oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Zibotentan
Eksperimentell: 3
Moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: ZD4054
10mg, Oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Zibotentan
Eksperimentell: 4
Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: ZD4054
10mg, Oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Zibotentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til ZD4054 (Zibotentan) etter en enkelt 10 mg oral dose hos personer med normal leverfunksjon og hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Tidsramme: førdose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
førdose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten til Zibotentan etter en enkelt oral dose på 10 mg hos personer med normal leverfunksjon og hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon ved å vurdere vitale tegn, EKG, klinisk kjemi, hematologi og bivirkninger.
Tidsramme: Forhåndsdosering til medisinsk etter studie
Forhåndsdosering til medisinsk etter studie
Utforsk endringer i proteinbinding av Zibotentan og de påfølgende effekter på dets farmakokinetikk hos personer med normal leverfunksjon og hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon ved å vurdere fri Cmax, fri AUC og ubundet CL/F.
Tidsramme: 3 timer etter dosering
3 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blanka Cieslarova, MD, Medical Director & Head of Clinical Unit, PRA International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4320C00025
  • 4054IL/0025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på ZD4054

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere