Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost ZD4054 (Zibotentan) u pacientů s normálním, mírným, středním a těžkým poškozením jater

27. září 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená srovnávací studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ZD4054 (Zibotentan) po 10 mg jednotlivé perorální dávce ZD4054 (Zibotentan) zdravým subjektům a subjektům s mírnou, střední a těžkou poruchou funkce jater

Tato studie je navržena tak, aby porovnala, jak je ZD4054 (Zibotentan) přijímán, jak je rozkládán a odstraňován z těla u subjektů s cirhózou jater a jaterním poškozením ve srovnání se zdravými subjekty podobného věku, pohlaví a hmotnosti. Stejně jako u všech klinických studií bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost léku, aby bylo možné vyvinout doporučení pro dávkování pro dávkování ZD4054 (Zibotentan) u subjektů s různými stádii poruchy funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Praha 4, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s poškozením jater - Subjekty se stabilní jaterní cirhózou a poškozením jater po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie.
  • Zdraví dobrovolníci – Klinické laboratorní testy v normálním referenčním rozmezí nebo výsledky s menšími odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli důkaz dalšího závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. onemocnění srdce nebo ledvin) nebo důkaz jakékoli jiné významné klinické poruchy nebo laboratorní nález
  • Zdraví dobrovolníci – anamnéza nebo přítomnost jaterního onemocnění, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
  • Subjekty s poruchou funkce jater – kolísající nebo rychle se zhoršující funkce jater, jak je indikováno velmi rozdílnými nebo zhoršenými klinickými a/nebo laboratorními známkami poruchy funkce jater během období screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kontrola (zdraví dobrovolníci)
Lék: ZD4054
10 mg, perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Zibotentan
Experimentální: 2
Mírné poškození jater
Lék: ZD4054
10 mg, perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Zibotentan
Experimentální: 3
Střední jaterní poškození
Lék: ZD4054
10 mg, perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Zibotentan
Experimentální: 4
Těžké jaterní poškození
Lék: ZD4054
10 mg, perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Zibotentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetický profil ZD4054 (Zibotentan) po jednorázové perorální dávce 10 mg u subjektů s normální funkcí jater au subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost zibotentanu po jednorázové perorální dávce 10 mg u subjektů s normální funkcí jater au subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater posouzením vitálních funkcí, EKG, klinické chemie, hematologie a nežádoucích účinků.
Časové okno: Podávejte až do lékařského posudku
Podávejte až do lékařského posudku
Prozkoumejte změny ve vazbě zibotentanu na proteiny a následné účinky na jeho farmakokinetiku u subjektů s normální funkcí jater au subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater stanovením volné Cmax, volné AUC a nevázaného CL/F.
Časové okno: 3 hodiny po dávce
3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blanka Cieslarova, MD, Medical Director & Head of Clinical Unit, PRA International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4320C00025
  • 4054IL/0025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZD4054

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit