Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ZD4054 (Zibotentan) bei Patienten mit normaler, leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung
27. September 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ZD4054 (Zibotentan) nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg ZD4054 (Zibotentan) an gesunde Probanden und an Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung
Diese Studie soll vergleichen, wie ZD4054 (Zibotentan) aufgenommen, abgebaut und aus dem Körper entfernt wird bei Patienten mit Leberzirrhose und Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden ähnlichen Alters, Geschlechts und Gewichts.
Wie bei allen klinischen Studien werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bewertet, um Dosierungsempfehlungen für die Dosierung von ZD4054 (Zibotentan) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in unterschiedlichen Stadien zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Praha 4, Tschechische Republik
- Research Site
-
Praha 6, Tschechische Republik
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion – Probanden mit stabiler Leberzirrhose und Leberfunktionsstörung seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Gesunde Freiwillige – Klinische Labortests innerhalb des normalen Referenzbereichs oder Ergebnisse mit geringfügigen Abweichungen, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfers alle Hinweise auf eine zusätzliche schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Herz- oder Nierenerkrankungen) oder Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund
- Gesunde Freiwillige – Vorgeschichte oder Vorliegen einer Lebererkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion – Schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion, was durch stark variierende oder sich verschlechternde klinische und/oder laborchemische Anzeichen einer Leberfunktionsstörung innerhalb des Screening-Zeitraums angezeigt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Kontrolle (gesunde Freiwillige)
|
10 mg, orale Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Leichte Leberfunktionsstörung
|
10 mg, orale Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
Mäßige Leberfunktionsstörung
|
10 mg, orale Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4
Schwere Leberfunktionsstörung
|
10 mg, orale Tablette, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von ZD4054 (Zibotentan) nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg bei Patienten mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit unterschiedlich starker Leberfunktionsstörung.
Zeitfenster: vor der Gabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Gabe
|
vor der Gabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Gabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Sicherheit von Zibotentan nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg bei Patienten mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung durch Beurteilung der Vitalfunktionen, des EKG, der klinischen Chemie, der Hämatologie und unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Vordosierung bis zum Abschluss des Medizinstudiums
|
Vordosierung bis zum Abschluss des Medizinstudiums
|
|
Untersuchen Sie Veränderungen in der Proteinbindung von Zibotentan und die daraus resultierenden Auswirkungen auf seine Pharmakokinetik bei Patienten mit normaler Leberfunktion und bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung durch Beurteilung der freien Cmax, der freien AUC und des ungebundenen CL/F.
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
|
3 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blanka Cieslarova, MD, Medical Director & Head of Clinical Unit, PRA International
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4320C00025
- 4054IL/0025
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .