Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do ZD4054 (Zibotentan) em Indivíduos com Insuficiência Hepática Normal, Leve, Moderada e Grave
27 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo comparativo aberto da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ZD4054 (zibotentan) após uma dose oral única de 10 mg de ZD4054 (zibotentan) para indivíduos saudáveis e para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave
Este estudo foi concebido para comparar como o ZD4054 (Zibotentan) é absorvido, como é decomposto e removido do corpo em indivíduos com cirrose hepática e insuficiência hepática em comparação com indivíduos saudáveis de idade, sexo e peso semelhantes.
Como em todos os ensaios clínicos, a segurança e a tolerabilidade do medicamento também serão avaliadas para desenvolver recomendações de dosagem para dosagem de ZD4054 (Zibotentan) em indivíduos com vários estágios de insuficiência hepática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Praha 4, República Checa
- Research Site
-
Praha 6, República Checa
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com insuficiência hepática - Indivíduos com cirrose hepática estável e insuficiência hepática por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Voluntários saudáveis - Testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal ou resultados com pequenos desvios que não são considerados pelo Investigador como clinicamente significativos
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada adicional (por exemplo, doença cardíaca ou renal) ou evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial
- Voluntários saudáveis - História ou presença de doença hepática conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga
- Indivíduos com insuficiência hepática - Flutuação ou rápida deterioração da função hepática, conforme indicado por ampla variação ou piora dos sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática durante o período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Controle (voluntários saudáveis)
|
10mg, comprimido oral, dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Insuficiência Hepática Leve
|
10mg, comprimido oral, dose única
Outros nomes:
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|
Experimental: 3
Insuficiência Hepática Moderada
|
10mg, comprimido oral, dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
Insuficiência Hepática Grave
|
10mg, comprimido oral, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterize o perfil farmacocinético de ZD4054 (zibotentan) após uma dose oral única de 10 mg em indivíduos com função hepática normal e em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática.
Prazo: pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
|
pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a segurança de Zibotentan após uma dose oral única de 10 mg em indivíduos com função hepática normal e em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática por meio da avaliação dos sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia e eventos adversos.
Prazo: Pré-dose até pós-estudo médico
|
Pré-dose até pós-estudo médico
|
|
Explorar as alterações na ligação proteica do zibotentado e os efeitos subsequentes na sua farmacocinética em indivíduos com função hepática normal e em indivíduos com vários graus de compromisso hepático através da avaliação de Cmax livre, AUC livre e CL/F não ligado.
Prazo: 3 horas pós-dose
|
3 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blanka Cieslarova, MD, Medical Director & Head of Clinical Unit, PRA International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4320C00025
- 4054IL/0025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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