Vurdering af mekanismer for forbedret sårheling
15. juni 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vurdering af mekanismer for forbedret sårheling af anabolske stoffer og diæt hos svært forbrændte patienter
Formålet med denne undersøgelse er at finde måder at forbedre sårheling og mindske de negative virkninger af traumer fra forbrændingsskader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Stabil isotopinfusionsundersøgelse
- Medicin: Væksthormon
- Medicin: Insulin høj dosis
- Medicin: oxandrolon
- Medicin: Propranolol
- Medicin: IGF-1/IGFBP-3
- Medicin: Insulin lav dosis
- Medicin: Itraconazol
- Medicin: Væksthormon og propranolol
- Medicin: Oxandrolone og Propranolol
- Medicin: Placebo eller kontrol
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer forskning, og efterforskerne håber at lære følgende: hvordan eller hvilken effekt et eller flere anabolske ("vævsopbyggende") midler har på muskelmetabolisme, sårheling og immunfunktion efter alvorlig forbrænding.
Midlerne omfatter følgende: væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-1 i kombination med dets bindingsproteiner, insulin, beta-adrenerge blokkere, alfa-adrenerge agonister, anabolske steroider såsom testosteron, oxandrolon og nandrolon, ketoconazol og dets derivater, dehydroepiandrosteron , fenofibrat, diæt eller påføring af huderstatning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
644
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 0 og 90 år
- Patient 18 år og ældre giver samtykke til at deltage i undersøgelsesprotokol. Hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, indhentes samtykke fra nærmeste familiemedlem eller værge. Forældres tilladelse vil blive indhentet for patienter under 18 år. Samtykke indhentes fra børn i alderen 7-17 år, hvis barnet er fysisk/psykisk i stand til det.
- mere end 30 % TBSA-forbrænding, der kræver mindst 1 operation med donorsteder til hudtransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie om AIDS, AIDS-relateret kompleks, Human Immundefekt Virus
- Anamnese med kræft inden for 5 år
- Tuberkulose, gigt, cirrose, hyperlipidæmi, knogle- eller endokrine sygdomme, autoimmune sygdomme
- Kronisk glukokortikoid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Væksthormon
Væksthormon administreret dagligt indtil 95% sårheling.
Stabil isotopinfusionsundersøgelse med opsamling af blod og væv
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Rekombinant humant væksthormon, der skal administreres dagligt indtil 95 % sårheling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Insulin høj dosis
Insulin IV administreret kontinuerligt til 95% heling.
Stabil isotopinfusionsundersøgelse med opsamling af blod og væv
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Insulin IV administreres kontinuerligt under indlæggelsen, indtil sårene er 95 % helet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxandrolone
Oxandrolon administreret dagligt indtil 95 % sårheling Stabil isotopinfusionsundersøgelse med opsamling af blod og væv
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Oxandrolone givet dagligt under hele indlæggelsen indtil 95% sårheling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Propranolol
Propranolol administreret dagligt indtil 95 % sårheling Stabil isotopinfusionsundersøgelse med opsamling af blod og væv
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Propranolol skal gives dagligt under hele indlæggelsen indtil 95 % sårheling.
|
|
Eksperimentel: IGF-1/IGFBP-3
IGF-1/IGFBP-3 vil blive administreret indtil 95 % sårheling
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Insulinlignende vækstfaktor-1/insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 administreret indtil 95 % sårheling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Insulin lav dosis
Insulin lav dosis vil blive administreret indtil 95 % sårheling.
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Insulin administreret IV indtil 95% sårheling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Itraconazol
Itraconazol vil blive administreret indtil 95 % sårheling.
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Itraconazol administreret indtil 95% sårheling
|
|
Eksperimentel: Væksthormon og propranolol
Væksthormon og propranolol vil blive administreret indtil 95% sårheling.
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Væksthormon og propranolol givet indtil 95% sårheling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxandrolone og Propranolol
Oxandrolone og Propranolol vil blive administreret indtil 95% sårheling
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Oxandrolone og Propranolol
|
|
Placebo komparator: Kontrol/placebo
Placebo eller kontrol vil blive administreret indtil 95 % sårheling
|
Stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Inkluderer opsamling af blod og væv (muskler)
Administration af placebo eller kontrol indtil 95 % sårheling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer hypermetabolisme som målt ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Tidsramme: Indlæggelse på brandsenhed til 95 % sårheling
|
Efter anmodning fra undersøgelsesstedet er denne undersøgelse blevet lukket.
Adgang til studierelaterede data er ikke tilgængelig, og PI er ikke længere på institutionen.
Derfor er vi ikke i stand til at indsende resultaterne.
Selvom der er fundet peer-reviewede artikler, der refererer til NCT00673309, er det ikke klart og verificerbart (uden adgang til de faktiske undersøgelsesrelaterede data), hvad resultaterne for undersøgelsens resultater er.
|
Indlæggelse på brandsenhed til 95 % sårheling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret sårhelingshastighed
Tidsramme: Indlæggelse på brandsenhed til 95 % sårheling
|
Efter anmodning fra undersøgelsesstedet er denne undersøgelse blevet lukket.
Adgang til studierelaterede data er ikke tilgængelig, og PI er ikke længere på institutionen.
Derfor er vi ikke i stand til at indsende resultaterne.
Selvom der er fundet peer-reviewede artikler, der refererer til NCT00673309, er det ikke klart og verificerbart (uden adgang til de faktiske undersøgelsesrelaterede data), hvad resultaterne for undersøgelsens resultater er.
|
Indlæggelse på brandsenhed til 95 % sårheling
|
|
Forekomst af sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Adgang til at brænde enhed til udledning
|
Efter anmodning fra undersøgelsesstedet er denne undersøgelse blevet lukket.
Adgang til studierelaterede data er ikke tilgængelig, og PI er ikke længere på institutionen.
Derfor er vi ikke i stand til at indsende resultaterne.
Selvom der er fundet peer-reviewede artikler, der refererer til NCT00673309, er det ikke klart og verificerbart (uden adgang til de faktiske undersøgelsesrelaterede data), hvad resultaterne for undersøgelsens resultater er.
|
Adgang til at brænde enhed til udledning
|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Indlæggelse på brandsenhed til 95 % sårheling
|
Efter anmodning fra undersøgelsesstedet er denne undersøgelse blevet lukket.
Adgang til studierelaterede data er ikke tilgængelig, og PI er ikke længere på institutionen.
Derfor er vi ikke i stand til at indsende resultaterne.
Selvom der er fundet peer-reviewede artikler, der refererer til NCT00673309, er det ikke klart og verificerbart (uden adgang til de faktiske undersøgelsesrelaterede data), hvad resultaterne for undersøgelsens resultater er.
|
Indlæggelse på brandsenhed til 95 % sårheling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David N. Herndon, MD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Shahrokhi S, Jeschke MG. Occurrence of multiorgan dysfunction in pediatric burn patients: incidence and clinical outcome. Ann Surg. 2014 Feb;259(2):381-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828c4d04.
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Jeschke MG, Gauglitz GG, Kulp GA, Finnerty CC, Williams FN, Kraft R, Suman OE, Mlcak RP, Herndon DN. Long-term persistance of the pathophysiologic response to severe burn injury. PLoS One. 2011;6(7):e21245. doi: 10.1371/journal.pone.0021245. Epub 2011 Jul 18.
- Jeschke MG, Kraft R, Emdad F, Kulp GA, Williams FN, Herndon DN. Glucose control in severely thermally injured pediatric patients: what glucose range should be the target? Ann Surg. 2010 Sep;252(3):521-7; discussion 527-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f2774c.
- Mecott GA, Herndon DN, Kulp GA, Brooks NC, Al-Mousawi AM, Kraft R, Rivero HG, Williams FN, Branski LK, Jeschke MG. The use of exenatide in severely burned pediatric patients. Crit Care. 2010;14(4):R153. doi: 10.1186/cc9222. Epub 2010 Aug 11.
- Jeschke MG, Kulp GA, Kraft R, Finnerty CC, Mlcak R, Lee JO, Herndon DN. Intensive insulin therapy in severely burned pediatric patients: a prospective randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):351-9. doi: 10.1164/rccm.201002-0190OC. Epub 2010 Apr 15.
- Gauglitz GG, Herndon DN, Kulp GA, Meyer WJ 3rd, Jeschke MG. Abnormal insulin sensitivity persists up to three years in pediatric patients post-burn. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1656-64. doi: 10.1210/jc.2008-1947. Epub 2009 Feb 24.
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2008
Først opslået (Anslået)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Androgener
- Anabolske midler
- Insulin
- Propranolol
- Insulin, Globin Zink
- Hormoner
- Itraconazol
- Nandrolon
- Oxandrolone
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-454
- P50GM060338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01GM056687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SHC #8660 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shriners Hospital for children)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .