Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei meccanismi di guarigione delle ferite migliorata

15 giugno 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Valutazione dei meccanismi di miglioramento della guarigione delle ferite da agenti anabolizzanti e dieta in pazienti gravemente ustionati

Lo scopo di questo studio è trovare modi per migliorare la guarigione delle ferite e ridurre gli effetti negativi del trauma da ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge la ricerca e gli investigatori sperano di apprendere quanto segue: come o quale effetto hanno uno o più agenti anabolizzanti ("costruzione dei tessuti") sul metabolismo muscolare, sulla guarigione delle ferite e sulla funzione immunitaria dopo una grave ustione. Gli agenti includono quanto segue: ormone della crescita, fattore di crescita insulino-simile-1 in combinazione con le sue proteine ​​leganti, insulina, bloccanti beta-adrenergici, agonista alfa-adrenergico, steroidi anabolizzanti come testosterone, oxandrolone e nandrolone, ketoconazolo e suoi derivati, deidroepiandrosterone , fenofibrato, dieta o applicazione di sostituti cutanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

644

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 0 e 90 anni
  • Il paziente di età pari o superiore a 18 anni acconsente a partecipare al protocollo dello studio. Se il paziente non è in grado di acconsentire, il consenso sarà ottenuto dal familiare più stretto o dal tutore legale. Il permesso dei genitori sarà ottenuto per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Il consenso sarà ottenuto dai bambini di età compresa tra 7 e 17 anni se il bambino è fisicamente/mentalmente in grado di farlo.
  • ustione superiore al 30% TBSA che richiede almeno 1 operazione con siti donatori per innesto cutaneo

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di AIDS, complesso correlato all'AIDS, virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia di cancro entro 5 anni
  • Tubercolosi, artrite, cirrosi, iperlipidemia, malattie ossee o endocrine, malattie autoimmuni
  • Terapia cronica con glucocorticoidi o farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ormone della crescita
Ormone della crescita somministrato giornalmente fino al 95% di guarigione della ferita. Studio sull'infusione di isotopi stabili con raccolta di sangue e tessuti
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: Ormone della crescita
Ormone umano della crescita ricombinante da somministrare giornalmente fino al 95% di guarigione della ferita.
Altri nomi:
  • GH
  • rhGH
  • Ormone della crescita umano ricombinante
Sperimentale: Alta dose di insulina
Insulina IV somministrata continuamente al 95% di guarigione. Studio sull'infusione di isotopi stabili con raccolta di sangue e tessuti
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: Alta dose di insulina
Insulina IV somministrata continuamente durante il ricovero fino a quando le ferite non sono guarite al 95%.
Altri nomi:
  • Insulina regolare
Sperimentale: Ossandrolone
Oxandrolone somministrato quotidianamente fino al 95% di guarigione della ferita Studio sull'infusione di isotopi stabili con raccolta di sangue e tessuto
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: oxandrolone
Oxandrolone somministrato quotidianamente durante il ricovero fino al 95% della guarigione della ferita.
Altri nomi:
  • nandrolone
Sperimentale: Propranololo
Propranololo somministrato giornalmente fino al 95% di guarigione della ferita Studio sull'infusione di isotopi stabili con raccolta di sangue e tessuto
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: Propranololo
Propranololo da somministrare giornalmente durante il ricovero fino al 95% di guarigione della ferita.
Sperimentale: IGF-1/IGFBP-3
IGF-1/IGFBP-3 saranno somministrati fino al 95% di guarigione della ferita
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: IGF-1/IGFBP-3
Insulin Like Growth Factor-1/Insulin like Growth Factor Binding Protein 3 somministrato fino al 95% di guarigione della ferita
Altri nomi:
  • Fattore di crescita simile all'insulina
Sperimentale: Insulina a basso dosaggio
L'insulina a basso dosaggio verrà somministrata fino al 95% di guarigione della ferita.
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: Insulina a basso dosaggio
Insulina somministrata IV fino al 95% di guarigione della ferita
Altri nomi:
  • Insulina
Sperimentale: Itraconazolo
L'itraconazolo verrà somministrato fino al 95% della guarigione della ferita.
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo somministrato fino al 95% di guarigione della ferita
Sperimentale: Ormone della crescita e propranololo
L'ormone della crescita e il propranololo saranno somministrati fino al 95% di guarigione della ferita.
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: Ormone della crescita e propranololo
Ormone della crescita e propranololo somministrati fino al 95% di guarigione della ferita
Altri nomi:
  • GH e propranololo
Sperimentale: Oxandrolone e Propranololo
Oxandrolone e propranololo saranno somministrati fino al 95% di guarigione della ferita
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: Oxandrolone e Propranololo
Oxandrolone e Propranololo
Comparatore placebo: Controllo/Placebo
Il placebo o il controllo verranno somministrati fino al 95% di guarigione della ferita
Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
Studio sull'infusione di isotopi stabili da eseguire dopo ogni intervento chirurgico. Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti. Include la raccolta di sangue e tessuti (muscolo)
Droga: Placebo o Controllo
Somministrazione di placebo o controllo fino al 95% di guarigione della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire l'ipermetabolismo misurato dallo studio sull'infusione di isotopi stabili
Lasso di tempo: Ammissione all'unità ustionata al 95% di guarigione della ferita
Su richiesta del sito dello studio, questo studio è stato chiuso. L'accesso ai dati relativi allo studio non è disponibile e il PI non è più presso l'istituto. Pertanto, non siamo in grado di inviare i dati dei risultati. Sebbene siano stati individuati articoli sottoposti a revisione paritaria che fanno riferimento a NCT00673309, non è chiaro e verificabile (senza accesso ai dati effettivi relativi allo studio) quali siano i risultati per gli esiti dello studio.
Ammissione all'unità ustionata al 95% di guarigione della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Ammissione all'unità ustionata al 95% di guarigione della ferita
Su richiesta del sito dello studio, questo studio è stato chiuso. L'accesso ai dati relativi allo studio non è disponibile e il PI non è più presso l'istituto. Pertanto, non siamo in grado di inviare i dati dei risultati. Sebbene siano stati individuati articoli sottoposti a revisione paritaria che fanno riferimento a NCT00673309, non è chiaro e verificabile (senza accesso ai dati effettivi relativi allo studio) quali siano i risultati per gli esiti dello studio.
Ammissione all'unità ustionata al 95% di guarigione della ferita
Incidenza di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Ammissione all'unità ustionata allo scarico
Su richiesta del sito dello studio, questo studio è stato chiuso. L'accesso ai dati relativi allo studio non è disponibile e il PI non è più presso l'istituto. Pertanto, non siamo in grado di inviare i dati dei risultati. Sebbene siano stati individuati articoli sottoposti a revisione paritaria che fanno riferimento a NCT00673309, non è chiaro e verificabile (senza accesso ai dati effettivi relativi allo studio) quali siano i risultati per gli esiti dello studio.
Ammissione all'unità ustionata allo scarico
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Ammissione all'unità ustionata al 95% di guarigione della ferita
Su richiesta del sito dello studio, questo studio è stato chiuso. L'accesso ai dati relativi allo studio non è disponibile e il PI non è più presso l'istituto. Pertanto, non siamo in grado di inviare i dati dei risultati. Sebbene siano stati individuati articoli sottoposti a revisione paritaria che fanno riferimento a NCT00673309, non è chiaro e verificabile (senza accesso ai dati effettivi relativi allo studio) quali siano i risultati per gli esiti dello studio.
Ammissione all'unità ustionata al 95% di guarigione della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David N. Herndon, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-454
  • P50GM060338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01GM056687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SHC #8660 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shriners Hospital for children)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi