Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanizmów lepszego gojenia się ran

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ocena mechanizmów poprawy gojenia się ran po zastosowaniu środków anabolicznych i diety u ciężko oparzonych pacjentów

Celem tego badania jest znalezienie sposobów na poprawę gojenia się ran i zmniejszenie negatywnych skutków urazu spowodowanego oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje badania, a badacze mają nadzieję dowiedzieć się, co następuje: w jaki sposób lub jaki wpływ ma jeden lub więcej środków anabolicznych („budujących tkanki”) na metabolizm mięśni, gojenie się ran i funkcje odpornościowe po ciężkim oparzeniu. Do środków należą: hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu-1 w połączeniu z jego białkami wiążącymi, insulina, beta-blokery, agonista alfa-adrenergiczny, sterydy anaboliczne, takie jak testosteron, oksandrolon i nandrolon, ketokonazol i jego pochodne, dehydroepiandrosteron , fenofibrat, dieta lub aplikacja substytutu skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

644

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 0 do 90 lat
  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy wyraża zgodę na udział w protokole badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, zgoda zostanie uzyskana od członka najbliższej rodziny lub opiekuna prawnego. W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda rodziców. Zgoda zostanie uzyskana od dzieci w wieku 7-17 lat, jeśli są one fizycznie/umysłowo zdolne.
  • oparzenie większe niż 30% TBSA wymagające co najmniej 1 operacji z miejscami dawczymi do przeszczepu skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia AIDS, zespół związany z AIDS, ludzki wirus upośledzenia odporności
  • Historia raka w ciągu 5 lat
  • Gruźlica, zapalenie stawów, marskość wątroby, hiperlipidemia, choroby kości lub endokrynologiczne, choroby autoimmunologiczne
  • Przewlekła terapia glikokortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hormon wzrostu
Hormon wzrostu podawany codziennie do 95% wygojenia rany. Badanie infuzji stabilnych izotopów z pobraniem krwi i tkanek
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: Hormon wzrostu
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu do podawania codziennie do 95% wygojenia rany.
Inne nazwy:
  • GH
  • rhGH
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Eksperymentalny: Wysoka dawka insuliny
Insulina IV podawana w sposób ciągły do ​​95% wyleczenia. Badanie infuzji stabilnych izotopów z pobraniem krwi i tkanek
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: Wysoka dawka insuliny
Insulina IV podawana w sposób ciągły przez cały okres hospitalizacji, aż do wygojenia się ran w 95%.
Inne nazwy:
  • Zwykła insulina
Eksperymentalny: Oksandrolon
Oksandrolon podawany codziennie do 95% wygojenia rany Stabilny wlew izotopowy Badanie z pobraniem krwi i tkanki
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: oxandrolon
Oksandrolon podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji do 95% wygojenia rany.
Inne nazwy:
  • nandrolon
Eksperymentalny: Propranolol
Propranolol podawany codziennie do 95% wygojenia rany Infuzja stabilnych izotopów Badanie z pobraniem krwi i tkanek
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: Propranolol
Propranolol podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji do 95% wygojenia rany.
Eksperymentalny: IGF-1/IGFBP-3
IGF-1/IGFBP-3 będzie podawany aż do zagojenia się rany w 95%.
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: IGF-1/IGFBP-3
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1/insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu 3 podawane do 95% wygojenia rany
Inne nazwy:
  • Insulinopodobny czynnik wzrostu
Eksperymentalny: Niska dawka insuliny
Niska dawka insuliny będzie podawana aż do zagojenia się rany w 95%.
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: Niska dawka insuliny
Insulina podawana IV do 95% wygojenia rany
Inne nazwy:
  • Insulina
Eksperymentalny: Itrakonazol
Itrakonazol będzie podawany aż do zagojenia się rany w 95%.
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol podawany do 95% wygojenia rany
Eksperymentalny: Hormon wzrostu i propranolol
Hormon wzrostu i propranolol będą podawane aż do zagojenia się rany w 95%.
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: Hormon wzrostu i propranolol
Hormon wzrostu i propranolol podawane do 95% wygojenia rany
Inne nazwy:
  • GH i Propranolol
Eksperymentalny: Oksandrolon i Propranolol
Oksandrolon i Propranolol będą podawane do 95% wygojenia rany
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: Oksandrolon i Propranolol
Oksandrolon i Propranolol
Komparator placebo: Kontrola/placebo
Placebo lub kontrola będą podawane aż do zagojenia się rany w 95%.
Procedura: Badanie infuzji stabilnego izotopu
Badanie infuzji stabilnych izotopów do wykonania po każdej operacji. Oznakowane izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek. Obejmuje pobieranie krwi i tkanek (mięśni)
Lek: Placebo lub kontrola
Podawanie placebo lub kontroli do 95% wygojenia rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie hipermetabolizmu mierzone w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział oparzeń do 95% zagojenia rany
Na prośbę ośrodka badawczego to badanie zostało zamknięte. Dostęp do danych związanych z badaniem jest niedostępny, a PI nie przebywa już w instytucji. W związku z tym nie możemy przesłać danych wyników. Chociaż znaleziono recenzowane artykuły, które odwołują się do NCT00673309, nie jest jasne i możliwe do zweryfikowania (bez dostępu do rzeczywistych danych związanych z badaniem), jakie są wyniki dla wyników badania.
Przyjęcie na oddział oparzeń do 95% zagojenia rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział oparzeń do 95% zagojenia rany
Na prośbę ośrodka badawczego to badanie zostało zamknięte. Dostęp do danych związanych z badaniem jest niedostępny, a PI nie przebywa już w instytucji. W związku z tym nie możemy przesłać danych wyników. Chociaż znaleziono recenzowane artykuły, które odwołują się do NCT00673309, nie jest jasne i możliwe do zweryfikowania (bez dostępu do rzeczywistych danych związanych z badaniem), jakie są wyniki dla wyników badania.
Przyjęcie na oddział oparzeń do 95% zagojenia rany
Częstość występowania zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Wstęp na oddział oparzeń w celu wypisu
Na prośbę ośrodka badawczego to badanie zostało zamknięte. Dostęp do danych związanych z badaniem jest niedostępny, a PI nie przebywa już w instytucji. W związku z tym nie możemy przesłać danych wyników. Chociaż znaleziono recenzowane artykuły, które odwołują się do NCT00673309, nie jest jasne i możliwe do zweryfikowania (bez dostępu do rzeczywistych danych związanych z badaniem), jakie są wyniki dla wyników badania.
Wstęp na oddział oparzeń w celu wypisu
Częstość występowania sepsy
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział oparzeń do 95% zagojenia rany
Na prośbę ośrodka badawczego to badanie zostało zamknięte. Dostęp do danych związanych z badaniem jest niedostępny, a PI nie przebywa już w instytucji. W związku z tym nie możemy przesłać danych wyników. Chociaż znaleziono recenzowane artykuły, które odwołują się do NCT00673309, nie jest jasne i możliwe do zweryfikowania (bez dostępu do rzeczywistych danych związanych z badaniem), jakie są wyniki dla wyników badania.
Przyjęcie na oddział oparzeń do 95% zagojenia rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: David N. Herndon, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-454
  • P50GM060338 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01GM056687 (Grant/umowa NIH USA)
  • SHC #8660 (Inny numer grantu/finansowania: Shriners Hospital for children)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj