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Bewertung von Mechanismen der verbesserten Wundheilung

15. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Bewertung der Mechanismen der verbesserten Wundheilung von Anabolika und Ernährung bei Patienten mit schweren Verbrennungen

Der Zweck dieser Studie ist es, Wege zu finden, um die Wundheilung zu verbessern und die negativen Auswirkungen eines Traumas durch Brandverletzungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet Forschung und die Forscher hoffen, Folgendes zu erfahren: wie oder welche Wirkung ein oder mehrere anabole ("gewebeaufbauende") Wirkstoffe auf den Muskelstoffwechsel, die Wundheilung und die Immunfunktion nach schweren Verbrennungen haben. Zu den Wirkstoffen gehören: Wachstumshormon, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 in Kombination mit seinen Bindungsproteinen, Insulin, Betablocker, Alpha-Adrenergic-Agonist, anabole Steroide wie Testosteron, Oxandrolon und Nandrolon, Ketoconazol und seine Derivate, Dehydroepiandrosteron , Fenofibrat, Diät oder die Anwendung von Hautersatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

644

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 0 und 90 Jahre alt
  • Der Patient ab 18 Jahren stimmt der Teilnahme am Studienprotokoll zu. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, zuzustimmen, wird die Zustimmung des engsten Familienmitglieds oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Für Patienten unter 18 Jahren wird die Erlaubnis der Eltern eingeholt. Die Zustimmung wird von Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren eingeholt, wenn das Kind körperlich/geistig dazu in der Lage ist.
  • mehr als 30 % TBSA-Verbrennung, die mindestens 1 Operation mit Spenderstellen für Hauttransplantationen erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von AIDS, AIDS-Related Complex, Human Immunodeficiency Virus
  • Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Tuberkulose, Arthritis, Zirrhose, Hyperlipidämie, Knochen- oder endokrine Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen
  • Chronische Glukokortikoid- oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstumshormon
Täglich verabreichtes Wachstumshormon bis zu einer Wundheilung von 95 %. Stabilisotopen-Infusionsstudie mit Blut- und Gewebeentnahme
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Wachstumshormon
Täglich zu verabreichendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon bis zu einer Wundheilung von 95 %.
Andere Namen:
  • GH
  • rhGH
  • rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Experimental: Insulin hochdosiert
Kontinuierlich verabreichtes Insulin IV bis zu 95 % Heilung. Stabilisotopen-Infusionsstudie mit Blut- und Gewebeentnahme
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Insulin hochdosiert
Insulin IV wird kontinuierlich während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht, bis die Wunden zu 95 % geheilt sind.
Andere Namen:
  • Normales Insulin
Experimental: Oxandrolon
Oxandrolon wird täglich bis zu einer Wundheilung von 95 % verabreicht Stabile Isotopeninfusionsstudie mit Entnahme von Blut und Gewebe
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Oxandrolon
Oxandrolon wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich verabreicht, bis die Wunde zu 95 % verheilt ist.
Andere Namen:
  • Nandrolon
Experimental: Propranolol
Tägliche Gabe von Propranolol bis zu einer Wundheilung von 95 % Stabile Isotopen-Infusionsstudie mit Blut- und Gewebeentnahme
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich bis zu einer Wundheilung von 95 % zu verabreichen.
Experimental: IGF-1/IGFBP-3
IGF-1/IGFBP-3 wird bis zu einer Wundheilung von 95 % verabreicht
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: IGF-1/IGFBP-3
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1/Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-bindendes Protein 3 verabreicht, bis 95 % Wundheilung
Andere Namen:
  • Insulinähnlicher Wachstumsfaktor
Experimental: Niedrig dosiertes Insulin
Insulin Low Dose wird bis zu einer Wundheilung von 95 % verabreicht.
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Insulin
Insulin verabreicht IV bis 95 % Wundheilung
Andere Namen:
  • Insulin
Experimental: Itraconazol
Itraconazol wird bis zu einer Wundheilung von 95 % verabreicht.
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird bis zu einer Wundheilung von 95 % verabreicht
Experimental: Wachstumshormon und Propranolol
Wachstumshormon und Propranolol werden bis zu einer Wundheilung von 95 % verabreicht.
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Wachstumshormon und Propranolol
Wachstumshormon und Propranolol bis 95 % Wundheilung gegeben
Andere Namen:
  • GH und Propranolol
Experimental: Oxandrolon und Propranolol
Oxandrolon und Propranolol werden bis zu einer Wundheilung von 95 % verabreicht
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Oxandrolon und Propranolol
Oxandrolon und Propranolol
Placebo-Komparator: Kontrolle/Placebo
Placebo oder Kontrolle werden bis zu einer Wundheilung von 95 % verabreicht
Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
Stabile Isotopeninfusionsstudie, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss. Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe. Inklusive Entnahme von Blut und Gewebe (Muskel)
Arzneimittel: Placebo oder Kontrolle
Verabreichung von Placebo oder Kontrolle bis zu 95 % Wundheilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie den Hypermetabolismus, gemessen durch eine Infusionsstudie mit stabilen Isotopen
Zeitfenster: Aufnahme in die Verbrennungseinheit bis 95 % Wundheilung
Auf Wunsch des Studienzentrums wurde diese Studie geschlossen. Der Zugriff auf studienbezogene Daten ist nicht möglich und der PI befindet sich nicht mehr an der Einrichtung. Daher können wir die Ergebnisdaten nicht übermitteln. Obwohl von Experten begutachtete Artikel gefunden wurden, die sich auf NCT00673309 beziehen, ist es nicht klar und überprüfbar (ohne Zugriff auf die tatsächlichen studienbezogenen Daten), wie die Ergebnisse für die Studienergebnisse aussehen.
Aufnahme in die Verbrennungseinheit bis 95 % Wundheilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Wundheilungsrate
Zeitfenster: Aufnahme in die Verbrennungseinheit bis 95 % Wundheilung
Auf Wunsch des Studienzentrums wurde diese Studie geschlossen. Der Zugriff auf studienbezogene Daten ist nicht möglich und der PI befindet sich nicht mehr an der Einrichtung. Daher können wir die Ergebnisdaten nicht übermitteln. Obwohl von Experten begutachtete Artikel gefunden wurden, die sich auf NCT00673309 beziehen, ist es nicht klar und überprüfbar (ohne Zugriff auf die tatsächlichen studienbezogenen Daten), wie die Ergebnisse für die Studienergebnisse aussehen.
Aufnahme in die Verbrennungseinheit bis 95 % Wundheilung
Inzidenz von Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Eintritt in die Verbrennungseinheit bis zur Entladung
Auf Wunsch des Studienzentrums wurde diese Studie geschlossen. Der Zugriff auf studienbezogene Daten ist nicht möglich und der PI befindet sich nicht mehr an der Einrichtung. Daher können wir die Ergebnisdaten nicht übermitteln. Obwohl von Experten begutachtete Artikel gefunden wurden, die sich auf NCT00673309 beziehen, ist es nicht klar und überprüfbar (ohne Zugriff auf die tatsächlichen studienbezogenen Daten), wie die Ergebnisse für die Studienergebnisse aussehen.
Eintritt in die Verbrennungseinheit bis zur Entladung
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: Aufnahme in die Verbrennungseinheit bis 95 % Wundheilung
Auf Wunsch des Studienzentrums wurde diese Studie geschlossen. Der Zugriff auf studienbezogene Daten ist nicht möglich und der PI befindet sich nicht mehr an der Einrichtung. Daher können wir die Ergebnisdaten nicht übermitteln. Obwohl von Experten begutachtete Artikel gefunden wurden, die sich auf NCT00673309 beziehen, ist es nicht klar und überprüfbar (ohne Zugriff auf die tatsächlichen studienbezogenen Daten), wie die Ergebnisse für die Studienergebnisse aussehen.
Aufnahme in die Verbrennungseinheit bis 95 % Wundheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: David N. Herndon, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-454
  • P50GM060338 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01GM056687 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SHC #8660 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shriners Hospital for children)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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