Posouzení mechanismů lepšího hojení ran
15. června 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Posouzení mechanismů lepšího hojení ran anabolickými látkami a dietou u těžce popálených pacientů
Účelem této studie je najít způsoby, jak zlepšit hojení ran a snížit negativní účinky traumatu z popálenin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje výzkum a vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí následující: jak nebo jaký vliv má jedna nebo více anabolických ("tkáňových" látek na metabolismus svalů, hojení ran a imunitní funkce po těžkých popáleninách.
Mezi tyto látky patří: růstový hormon, inzulinu podobný růstový faktor-1 v kombinaci s jeho vazebnými proteiny, inzulin, beta-adrenergní blokátory, alfa adrenergní agonista, anabolické steroidy jako testosteron, oxandrolon a nandrolon, ketokonazol a jeho deriváty, dehydroepiandrosteron , fenofibrát, dieta nebo aplikace kožní náhrady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
644
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku od 0 do 90 let
- Pacient ve věku 18 let a starší souhlasí s účastí na protokolu studie. Pokud pacient nemůže dát souhlas, bude souhlas získán od nejbližšího člena rodiny nebo zákonného zástupce. Povolení rodičů bude získáno pro pacienty mladší 18 let. Souhlas bude získán od dětí ve věku 7-17 let, pokud je to dítě fyzicky/duševně schopné.
- více než 30 % popálenin TBSA vyžadujících alespoň 1 operaci s dárcovskými místy pro transplantaci kůže
Kritéria vyloučení:
- Známá historie AIDS, komplex související s AIDS, virus lidské imunodeficience
- Historie rakoviny do 5 let
- Tuberkulóza, artritida, cirhóza, hyperlipidémie, kostní nebo endokrinní onemocnění, autoimunitní onemocnění
- Chronická léčba glukokortikoidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Růstový hormon
Růstový hormon podávaný denně až do 95% zhojení ran.
Stabilní izotopová infuzní studie s odběrem krve a tkáně
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Rekombinantní lidský růstový hormon podávaný denně až do 95% zhojení ran.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka inzulínu
Inzulín IV podávaný nepřetržitě do 95% zhojení.
Stabilní izotopová infuzní studie s odběrem krve a tkáně
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Inzulín IV podávaný nepřetržitě po celou dobu hospitalizace až do zhojení ran z 95 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxandrolone
Oxandrolon podávaný denně až do 95% zhojení ran Studie stabilní izotopové infuze s odběrem krve a tkáně
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Oxandrolon podávaný denně po celou dobu hospitalizace až do 95% zhojení ran.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Propranolol
Propranolol podávaný denně až do 95% zhojení ran Studie stabilní izotopové infuze s odběrem krve a tkáně
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Propranolol se podává denně po celou dobu hospitalizace až do 95% zhojení ran.
|
|
Experimentální: IGF-1/IGFBP-3
IGF-1/IGFBP-3 bude podáván až do 95% zhojení ran
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Inzulinu podobný růstový faktor-1/inzulínu podobný růstový faktor vázající protein 3 podávaný do 95% zhojení ran
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka inzulínu
Insulin Low Dose bude podáván až do 95% zhojení rány.
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Inzulin podávaný IV do 95% zhojení ran
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Itrakonazol
Itrakonazol bude podáván do 95% zhojení rány.
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Itrakonazol podávaný do 95% zhojení ran
|
|
Experimentální: Růstový hormon a propranolol
Růstový hormon a propranolol budou podávány do 95% zhojení ran.
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Růstový hormon a propranolol podávané do 95% zhojení ran
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxandrolon a propranolol
Oxandrolon a propranolol budou podávány do 95% zhojení ran
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Oxandrolon a propranolol
|
|
Komparátor placeba: Ovládání/placebo
Placebo nebo kontrola budou podávány do 95% zhojení rány
|
Studie stabilní izotopové infuze se provádí po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Zahrnuje odběr krve a tkání (svalů)
Podání placeba nebo kontroly do 95% zhojení ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte hypermetabolismus měřený studií stabilní izotopové infuze
Časové okno: Vstupné na jednotku popálenin na 95% hojení ran
|
Na žádost místa studie byla tato studie uzavřena.
Přístup k datům souvisejícím se studiem je nedostupný a PI již není v instituci.
Proto nemůžeme poskytnout výsledky.
Přestože byly nalezeny recenzované články odkazující na NCT00673309, není jasné a ověřitelné (bez přístupu ke skutečným údajům souvisejícím se studií), jaké jsou výsledky pro výsledky studie.
|
Vstupné na jednotku popálenin na 95% hojení ran
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená rychlost hojení ran
Časové okno: Vstupné na jednotku popálenin na 95% hojení ran
|
Na žádost místa studie byla tato studie uzavřena.
Přístup k datům souvisejícím se studiem je nedostupný a PI již není v instituci.
Proto nemůžeme poskytnout výsledky.
Přestože byly nalezeny recenzované články odkazující na NCT00673309, není jasné a ověřitelné (bez přístupu ke skutečným údajům souvisejícím se studií), jaké jsou výsledky pro výsledky studie.
|
Vstupné na jednotku popálenin na 95% hojení ran
|
|
Výskyt nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: Vstup do spalovací jednotky k vybití
|
Na žádost místa studie byla tato studie uzavřena.
Přístup k datům souvisejícím se studiem je nedostupný a PI již není v instituci.
Proto nemůžeme poskytnout výsledky.
Přestože byly nalezeny recenzované články odkazující na NCT00673309, není jasné a ověřitelné (bez přístupu ke skutečným údajům souvisejícím se studií), jaké jsou výsledky pro výsledky studie.
|
Vstup do spalovací jednotky k vybití
|
|
Výskyt sepse
Časové okno: Vstupné na jednotku popálenin na 95% hojení ran
|
Na žádost místa studie byla tato studie uzavřena.
Přístup k datům souvisejícím se studiem je nedostupný a PI již není v instituci.
Proto nemůžeme poskytnout výsledky.
Přestože byly nalezeny recenzované články odkazující na NCT00673309, není jasné a ověřitelné (bez přístupu ke skutečným údajům souvisejícím se studií), jaké jsou výsledky pro výsledky studie.
|
Vstupné na jednotku popálenin na 95% hojení ran
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David N. Herndon, MD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Shahrokhi S, Jeschke MG. Occurrence of multiorgan dysfunction in pediatric burn patients: incidence and clinical outcome. Ann Surg. 2014 Feb;259(2):381-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828c4d04.
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Jeschke MG, Gauglitz GG, Kulp GA, Finnerty CC, Williams FN, Kraft R, Suman OE, Mlcak RP, Herndon DN. Long-term persistance of the pathophysiologic response to severe burn injury. PLoS One. 2011;6(7):e21245. doi: 10.1371/journal.pone.0021245. Epub 2011 Jul 18.
- Jeschke MG, Kraft R, Emdad F, Kulp GA, Williams FN, Herndon DN. Glucose control in severely thermally injured pediatric patients: what glucose range should be the target? Ann Surg. 2010 Sep;252(3):521-7; discussion 527-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f2774c.
- Mecott GA, Herndon DN, Kulp GA, Brooks NC, Al-Mousawi AM, Kraft R, Rivero HG, Williams FN, Branski LK, Jeschke MG. The use of exenatide in severely burned pediatric patients. Crit Care. 2010;14(4):R153. doi: 10.1186/cc9222. Epub 2010 Aug 11.
- Jeschke MG, Kulp GA, Kraft R, Finnerty CC, Mlcak R, Lee JO, Herndon DN. Intensive insulin therapy in severely burned pediatric patients: a prospective randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Aug 1;182(3):351-9. doi: 10.1164/rccm.201002-0190OC. Epub 2010 Apr 15.
- Gauglitz GG, Herndon DN, Kulp GA, Meyer WJ 3rd, Jeschke MG. Abnormal insulin sensitivity persists up to three years in pediatric patients post-burn. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1656-64. doi: 10.1210/jc.2008-1947. Epub 2009 Feb 24.
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Androgeny
- Anabolické látky
- Inzulín
- Propranolol
- Inzulin, Globin Zinek
- Hormony
- Itrakonazol
- Nandrolon
- Oxandrolone
Další identifikační čísla studie
- 00-454
- P50GM060338 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01GM056687 (Grant/smlouva NIH USA)
- SHC #8660 (Jiné číslo grantu/financování: Shriners Hospital for children)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .