En undersøgelse af Sativex® til smertelindring hos patienter med avanceret malignitet (SPRAY)
7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af cannabisbaseret medicin (CBM) ekstrakter hos patienter med kræftrelateret smerte.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sativex® og GW-2000-02 er effektive i behandlingen af forsøgspersoner med vanskelige kræftrelaterede smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to ugers (to dages baseline og to ugers behandlingsperiode), multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten af Sativex® og GW-2000-02 hos forsøgspersoner med cancerrelateret smerte.
Forsøgspersoner screenes for at bestemme egnethed og gennemfører en to-dages basislinjeperiode.
Forsøgspersonerne vender derefter tilbage til centret for vurdering, randomisering og dosisintroduktion.
Alle forsøgspersoner får lov til at fortsætte med at bruge al deres nuværende medicin, forudsat at dosis forbliver stabil gennem hele undersøgelsesperioden.
Deres fremskridt vurderes efter syv til 10 dage og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 14 til 20) eller ved tilbagetrækning.
Forsøgspersoner i denne undersøgelse får mulighed for at blive optaget i et åbent forlængelsesstudie (GWEXT0101).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, alder 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med kræft af enhver type, som anses for at være terminal.
- Diagnosticeret med kræftrelateret smerte, som ikke er helt lindret med deres nuværende stærke opioidbehandling, og hvis smerteniveau målt på en NRS er ³fire ved mindst én gang om dagen i løbet af den to-dages indkøringsperiode, der fører op til besøg 1. .
- På stærk opioid vedligeholdelsesbehandling i mindst syv dage før screeningsbesøget.
- Er villig til at afholde sig fra enhver brug af cannabis under undersøgelsen, bortset fra undersøgelsesmedicinen.
- Ingen cannabinoider (cannabis, Marinol® eller Nabilone) i mindst syv dage før besøg 1 og er villig til at afholde sig fra enhver brug af cannabis under undersøgelsen.
- Klinisk acceptable blodresultater ved screeningsbesøget.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at gennemføre og overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade egen praktiserende læge og eventuelt konsulent informeres om studiedeltagelse.
- Villig til, at indenrigsministeriet underrettes om hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen (gælder kun for de britiske centre).
Ekskluderingskriterier:
- Kend historie om stofmisbrug.
- Kendt eller mistænkt for at have haft en bivirkning på cannabinoider, der forårsager psykose eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Modtog enhver epidural analgesi inden for 48 timer før studiestart.
- Enten modtaget inden for to uger efter studiestart eller på grund af at modtage kemoterapi eller strålebehandling under undersøgelsen.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Anamnese med enhver form for skizofreni, enhver anden psykotisk sygdom, en alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden væsentlig psykiatrisk sygdom bortset fra depression forbundet med deres kroniske smerter og/eller som reaktion på den underliggende tilstand.
- Tager i øjeblikket levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
- Havde en alvorlig kardiovaskulær lidelse, inklusive angina, ukontrolleret hypertension eller en ukontrolleret symptomatisk hjertearytmi.
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens, som efter investigators opfattelse var uegnede til behandling med undersøgelsesmedicin.
- Epilepsis historie.
- Havde kræft i mundhulen, eller hvis tidligere behandlinger havde omfattet strålebehandling mod mundbunden.
- Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder og var utilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
- Mandlige forsøgspersoner, der var seksuelt aktive, og som ikke brugte tilstrækkelige former for prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste fire uger før studiestart.
- Planlagt rejse uden for Storbritannien under undersøgelsen (gælder kun for de britiske centre).
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening var uegnede til at deltage i undersøgelsen af andre årsager, ikke nævnt i adgangskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
|
Indeholder farvestoffer og hjælpestoffer.
Forsøgspersoner modtog undersøgelsesmedicin leveret i 100 µl aktiveringer med en mundhulespray med pumpevirkning.
Den maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 48 aktiveringer på 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sativex
Aktiv behandling
|
Indeholder D9 tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml.
Forsøgspersoner modtog undersøgelsesmedicin leveret i 100 µl aktiveringer med en mundhulespray med pumpevirkning.
Den maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 48 aktiveringer (THC 130 mg:CBD 120 mg) på 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: THC alene
Aktiv behandling
|
Indeholdende THC, 27 mg/ml, som ekstrakt af Cannabis sativa L. Forsøgspersoner modtog undersøgelsesmedicin leveret i 100 µl aktiveringer med en mundhulespray med pumpevirkning.
Den maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 48 aktiveringer (THC 130 mg) på 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i gennemsnitlig smerte Numerical Rating Scale (NRS) score fra baseline til slutningen af behandlingen.
Tidsramme: 2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
Smerten NRS var fuldstændig på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smerte eller gennemsnitlige smerte inden for de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Ingen smerter relaterer sig til tiden forud for debut af smerte på grund af kræft.
En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
|
Forbruget af undslippeanalgetisk medicin.
Tidsramme: 2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
Forsøgspersonerne noterede deres brug af flugtmedicin hver dag på deres dagbogskort.
|
2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse 0-10 Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger: baseline til slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
Søvnforstyrrelsen NRS blev gennemført på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvordan dine smerter forstyrrede din søvn i nat?"
hvor 0 = forstyrrede ikke søvnen og 10 = fuldstændig forstyrret (ikke i stand til at sove overhovedet).
En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
|
2 uger: baseline til slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
|
Kvalme 0-10 Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger; baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
Kvalmen NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvor syg du følte dig i løbet af dagen?" hvor 0 = slet ikke syg og 10 = meget syg.
En negativ værdi indikerer en forbedring i kvalme-score fra baseline.
|
2 uger; baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
|
Hukommelse 0-10 Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
Hukommelsen NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst, hvor godt du er i stand til at huske, hvad du har gjort inden for de seneste 24 timer?"
hvor 0 = meget godt og 10 = slet ikke.
En negativ værdi indikerer en forbedring i hukommelsesscore fra baseline.
|
2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
|
Appetit 0-10 Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
Appetit NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvordan din appetit har været i løbet af dagen?" hvor 0 = meget god og 10 = meget dårlig.
En negativ værdi indikerer en forbedring i appetitscore fra baseline.
|
2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
|
Koncentration 0-10 Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
Koncentrationen NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, dvs. sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst, hvor godt du har været i stand til at koncentrere dig i løbet af dagen, fx når du læser en avis?"
hvor 0 = meget godt og 10 = slet ikke.
En negativ værdi indikerer en forbedring i koncentrationsscore fra baseline.
|
2 uger: baseline - slutningen af uge 2 (sidste 3 dages behandling)
|
|
EORTC livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQC30)
Tidsramme: 2 uger; baseline og afslutning af behandlingen (2 uger)
|
Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et kernekræftspecifikt spørgeskema, der indeholder 30 punkter om patienters funktion, globale livskvalitet, sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer.
Højere score indikerer en større grad af symptomer, min.: 0, Max.: 100
|
2 uger; baseline og afslutning af behandlingen (2 uger)
|
|
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: Slut på 2 uger
|
BPI-SF er et spørgeskema med 14 punkter, der beder patienter om at vurdere smerte i løbet af den foregående uge og i hvilken grad den interfererer med aktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt som muligt forestille.
Sværhedsgraden måles som værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu.
Den sammensatte sværhedsgrad blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader (interval 0-10).
Minimumsværdien er nul og maksimum er 10.
En højere score repræsenterer et dårligt resultat.
|
Slut på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2008
Først opslået (Skøn)
8. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWCA0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .