Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Sativex® w łagodzeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym (SPRAY)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie porównawcze skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktów medycyny opartej na konopiach indyjskich (CBM) u pacjentów z bólem związanym z rakiem.

Celem tego badania jest określenie, czy Sativex® i GW-2000-02 są skuteczne w leczeniu pacjentów z nieuleczalnym bólem związanym z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwutygodniowe (dwa dni w punkcie wyjściowym i dwa tygodnie okresu leczenia), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności Sativex® i GW-2000-02 u pacjentów z bólem związanym z rakiem. Pacjenci są sprawdzani w celu określenia kwalifikowalności i przechodzą przez dwudniowy okres odniesienia. Następnie pacjenci wracają do ośrodka w celu oceny, randomizacji i wprowadzenia dawki. Wszystkim podmiotom pozwolono kontynuować stosowanie wszystkich obecnych leków, pod warunkiem, że dawka pozostaje stabilna przez cały okres badania. Ich postępy są weryfikowane po siedmiu do dziesięciu dniach i na końcu badania (od 14 do 20 dnia) lub po wycofaniu. Osoby biorące udział w tym badaniu mają możliwość zapisania się do otwartego badania rozszerzającego (GWEXT0101).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano raka dowolnego typu, który jest uważany za terminalny.
  • Z rozpoznaniem bólu związanego z chorobą nowotworową, który nie jest całkowicie złagodzony przy obecnym silnym leczeniu opioidami i którego poziom bólu mierzony na skali NRS wynosi ³cztery przy co najmniej jednej okazji dziennie, podczas dwudniowego okresu wstępnego poprzedzającego wizytę 1 .
  • Podtrzymująca terapia silnymi opioidami przez co najmniej siedem dni przed wizytą przesiewową.
  • Chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek używania konopi indyjskich podczas badania, innego niż badany lek.
  • Brak używania kannabinoidów (konopie indyjskie, Marinol® lub Nabilone) przez co najmniej siedem dni przed Wizytą 1 i chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek używania konopi indyjskich podczas badania.
  • Klinicznie akceptowalne wyniki krwi podczas wizyty przesiewowej.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do podjęcia i spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli jest to właściwe, poinformowania o udziale w badaniu.
  • Chęć powiadomienia Ministerstwa Spraw Wewnętrznych o swoim udziale w badaniu (dotyczy tylko ośrodków w Wielkiej Brytanii).

Kryteria wyłączenia:

  • Poznaj historię nadużywania substancji.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że miał niepożądaną reakcję na kannabinoidy powodującą psychozę lub inną poważną chorobę psychiczną.
  • Otrzymali jakiekolwiek znieczulenie zewnątrzoponowe w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania.
  • Otrzymane w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania lub z powodu otrzymania chemioterapii lub radioterapii podczas badania.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju schizofrenii, jakiejkolwiek innej choroby psychotycznej, poważnego zaburzenia osobowości lub innej istotnej choroby psychicznej innej niż depresja związana z ich przewlekłym bólem i/lub w odpowiedzi na podstawowy stan.
  • Obecnie przyjmuje lewodopę (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Miał poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, w tym dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowaną objawową arytmię serca.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które w opinii badacza nie nadawały się do leczenia badanym lekiem.
  • Historia epilepsji.
  • Miał raka jamy ustnej lub którego poprzednie leczenie obejmowało radioterapię dna jamy ustnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które były niewystarczająco chronione przed poczęciem podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni, którzy byli aktywni seksualnie i nie stosowali odpowiednich form antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  • Planowany wyjazd poza Wielką Brytanię w trakcie badania (dotyczy tylko ośrodków w Wielkiej Brytanii).
  • Osoby, które w opinii badacza nie kwalifikowały się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu niewymienionego w kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Zawiera barwniki i substancje pomocnicze. Pacjenci otrzymywali badany lek dostarczany w dawkach 100 µl za pomocą sprayu do śluzówki jamy ustnej z pompką. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem dawek w dowolnym okresie trzech godzin i 48 dawek w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • GW-4000-01
Eksperymentalny: Sativex
Aktywne leczenie
Lek: Sativex®
Zawiera tetrahydrokannabinol D9 (THC), 27 mg/ml: kannabidiol (CBD), 25 mg/ml. Pacjenci otrzymywali badany lek dostarczany w dawkach 100 µl za pomocą sprayu do śluzówki jamy ustnej z pompką. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 48 uruchomień (THC 130 mg: CBD 120 mg) w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • GW-1000-02
Eksperymentalny: Samo THC
Aktywne leczenie
Lek: Samo THC
Zawiera THC, 27 mg/ml, jako ekstrakt z Cannabis sativa L. Badani otrzymywali badany lek dostarczany w dawkach po 100 µl za pomocą pompki w aerozolu do śluzówki jamy ustnej. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem dawek w dowolnym okresie trzech godzin i 48 dawek (130 mg THC) w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • THC
  • GW-2000-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od wartości początkowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Ból NRS był zakończony każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu z powodu raka. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Konsumpcja uciekających leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Badani odnotowywali codzienne stosowanie leków ratunkowych w swoich kartach dziennika.
2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu 0-10 Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie: wartość wyjściowa do końca 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Zakłócenia snu NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę wskazać, w jaki sposób ból zakłócił Twój sen zeszłej nocy?” gdzie 0 = nie zakłócił snu, a 10 = całkowicie zakłócił (w ogóle nie mógł spać). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
2 tygodnie: wartość wyjściowa do końca 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Nudności 0-10 Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie; wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Nudności NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę wskazać, jak źle się czułeś w ciągu dnia?” gdzie 0 = w ogóle nie jest chory, a 10 = jest bardzo chory. Wartość ujemna wskazuje na poprawę oceny nudności w stosunku do wartości wyjściowej.
2 tygodnie; wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Pamięć 0-10 numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Pamięć NRS wypełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem. Pacjent został zapytany „w skali od '0 do 10', proszę wskazać, jak dobrze pamiętasz, co robiłeś w ciągu ostatnich 24 godzin?” gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = wcale. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku pamięci w porównaniu z wartością wyjściową.
2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Apetyt 0-10 numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Apetyt NRS uzupełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem. Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę określić, jaki był twój apetyt w ciągu dnia?” gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle. Wartość ujemna wskazuje na poprawę oceny apetytu w stosunku do wartości wyjściowej.
2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Stężenie 0-10 numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Stężenie NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został zapytany „w skali od '0 do 10', proszę wskazać, jak dobrze byłeś w stanie skoncentrować się w ciągu dnia, np. podczas czytania gazety?” gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = wcale. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku koncentracji w stosunku do wartości wyjściowej.
2 tygodnie: wartość wyjściowa – koniec 2. tygodnia (ostatnie 3 dni leczenia)
Kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC-QLQC30)
Ramy czasowe: 2 tygodnie; początek i koniec leczenia (2 tygodnie)
Kwestionariusz jakości życia w leczeniu raka (EORTC QLQ-C30), podstawowy kwestionariusz dotyczący raka, zawierający 30 pozycji dotyczących funkcjonowania pacjentów, ogólnej jakości życia, objawów związanych z chorobą i leczeniem. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, min.: 0, Maks.: 100
2 tygodnie; początek i koniec leczenia (2 tygodnie)
Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: Koniec 2 tygodni
BPI-SF to 14-punktowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjentów o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia i stopnia, w jakim przeszkadza on w wykonywaniu czynności w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe wyobrażać sobie. Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili. Złożony wynik ciężkości obliczono jako średnią arytmetyczną czterech pozycji ciężkości (zakres 0-10). Minimalna wartość to zero, a maksymalna to 10. Wyższy wynik oznacza zły wynik.
Koniec 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCA0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj