진행성 악성 종양 환자의 통증 완화를 위한 Sativex® 연구 (SPRAY)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 남성 또는 여성, 18세 이상.
• 말기로 간주되는 모든 유형의 암으로 진단됩니다.
• 현재의 강력한 오피오이드 치료로 완전히 완화되지 않고 NRS에서 측정된 통증 수준이 2일의 준비 기간 동안 하루에 한 번 이상 ³4인 암 관련 통증으로 진단되어 방문 1 .
• 스크리닝 방문 전 최소 7일 동안 강력한 아편유사제 유지 요법을 받습니다.
• 연구 약물 이외의 연구 동안 대마초 사용을 자제합니다.
• 방문 1 전 적어도 7일 동안 칸나비노이드(칸나비스, 마리놀® 또는 나빌론)를 사용하지 않고 연구 동안 칸나비스 사용을 자제할 의향이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 임상적으로 허용되는 혈액 결과.
• 모든 연구 요구 사항을 수행하고 준수할 수 있고(조사관의 의견으로는) 의지가 있습니다.
• 자신의 일반의와 적절한 경우 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 정보를 제공할 의향이 있습니다.
• 연구 참여 사실을 내무부에 통보 받기를 원합니다(영국 센터에만 해당).

제외 기준:

• 약물 남용 이력을 알 수 있습니다.
• 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환을 유발하는 칸나비노이드에 대한 부작용이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
• 연구 시작 전 48시간 이내에 임의의 경막외 진통제를 받음.
• 연구 시작 2주 이내에 받거나 연구 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 예정입니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
• 모든 유형의 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 만성 통증 및/또는 근본적인 상태에 대한 반응과 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 질병의 병력.
• 현재 레보도파(Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®)를 복용하고 있습니다.
• 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 장애가 있었습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 약물 치료에 부적합한 중대한 신장 또는 간 장애.
• 간질의 역사.
• 구강암이 있거나 이전 치료에 입 바닥에 대한 방사선 요법이 포함된 적이 있는 경우.
• 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신에 대해 부적절하게 보호되었습니다.
• 성적으로 활동적이었고 연구 기간 동안과 그 후 3개월 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않은 남성 피험자.
• 연구 시작 전 지난 4주 동안 임상 연구에 참여한 피험자.
• 연구 기간 동안 영국 외부로 계획된 여행(영국 센터에만 해당).
• 연구자의 의견에 따라 참가 기준에 언급되지 않은 다른 이유로 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.