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Uno studio sul Sativex® per alleviare il dolore nei pazienti con malignità avanzata (SPRAY)

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità degli estratti di medicinali a base di cannabis (CBM) in pazienti con dolore correlato al cancro.

Lo scopo di questo studio è determinare se Sativex® e GW-2000-02 sono efficaci nella gestione di soggetti con dolore correlato al cancro intrattabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di due settimane (due giorni al basale e due settimane di trattamento), multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Sativex® e GW-2000-02 in soggetti con dolore correlato al cancro. I soggetti vengono sottoposti a screening per determinare l'idoneità e completano un periodo di riferimento di due giorni. I soggetti tornano quindi al centro per la valutazione, la randomizzazione e l'introduzione della dose. Tutti i soggetti possono continuare a utilizzare tutti i loro attuali farmaci, a condizione che la dose rimanga stabile per tutto il periodo di studio. Il loro progresso viene rivisto dopo 7-10 giorni e alla fine dello studio (dal 14° al 20° giorno) o al momento del ritiro. Ai soggetti di questo studio viene data l'opportunità di essere arruolati in uno studio di estensione in aperto (GWEXT0101).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8HS
        • Shropshire and Mid-Wales Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosticato con cancro di qualsiasi tipo, che è considerato terminale.
  • Diagnosi di dolore correlato al cancro che non è del tutto alleviato con il loro attuale trattamento con oppioidi forti e il cui livello di dolore misurato su un NRS è ³quattro in almeno un'occasione al giorno, durante il periodo di prova di due giorni, che porta alla visita 1 .
  • In terapia di mantenimento con oppioidi forti per almeno sette giorni prima della visita di screening.
  • Disposto ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis durante lo studio, diverso dal farmaco in studio.
  • Nessun uso di cannabinoidi (cannabis, Marinol® o Nabilone) per almeno sette giorni prima della Visita 1 e disposto ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis durante lo studio.
  • Risultati del sangue clinicamente accettabili alla visita di screening.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a intraprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base, e consulente se del caso, di essere informato della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a notificare al Ministero degli Interni la sua partecipazione allo studio (applicabile solo ai centri del Regno Unito).

Criteri di esclusione:

  • Conoscere la storia dell'abuso di sostanze.
  • Conosciuto o sospettato di aver avuto una reazione avversa ai cannabinoidi che causa psicosi o altre gravi malattie psichiatriche.
  • - Ricevuto qualsiasi analgesia epidurale entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricevuto, entro due settimane dall'ingresso nello studio, o in attesa di ricevere chemioterapia o radioterapia durante lo studio.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Storia di qualsiasi tipo di schizofrenia, qualsiasi altra malattia psicotica, un grave disturbo della personalità o altra malattia psichiatrica significativa diversa dalla depressione associata al dolore cronico e/o in risposta alla condizione sottostante.
  • Attualmente assume levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Aveva un grave disturbo cardiovascolare, inclusa angina, ipertensione incontrollata o un'aritmia cardiaca sintomatica incontrollata.
  • Compromissione renale o epatica significativa, che, a parere dello sperimentatore, non era adatta al trattamento con il farmaco in studio.
  • Storia dell'epilessia.
  • Aveva tumori del cavo orale o i cui trattamenti precedenti avevano incluso la radioterapia al pavimento della bocca.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile e non adeguatamente protetti contro il concepimento durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Soggetti di sesso maschile che erano sessualmente attivi e che non utilizzavano adeguate forme di contraccezione durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Soggetti che avevano partecipato a uno studio di ricerca clinica nelle ultime quattro settimane, prima dell'ingresso nello studio.
  • Viaggio pianificato al di fuori del Regno Unito durante lo studio (applicabile solo ai centri del Regno Unito).
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non erano idonei a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo, non menzionato nei criteri di ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
Contiene coloranti ed eccipienti. I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio erogato in erogazioni da 100 µl mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni in 24 ore.
Altri nomi:
  • GW-4000-01
Sperimentale: Sativex
Trattamento attivo
Droga: Sativex®
Contenente D9 tetraidrocannabinolo (THC), 27 mg/ml: cannabidiolo (CBD), 25 mg/ml. I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio erogato in erogazioni da 100 µl mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni (THC 130 mg: CBD 120 mg) in 24 ore.
Altri nomi:
  • GW-1000-02
Sperimentale: Solo THC
Trattamento attivo
Droga: Solo THC
Contenente THC, 27 mg/ml, come estratto di Cannabis sativa L. I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio somministrato in erogazioni da 100 µl mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni (THC 130 mg) in 24 ore.
Altri nomi:
  • THC
  • GW-2000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio medio della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
Il dolore NRS era completo alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che descrive meglio il tuo dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo prima dell'inizio del dolore dovuto al cancro. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
Il consumo di farmaci analgesici di fuga.
Lasso di tempo: 2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
I soggetti hanno registrato il loro uso di farmaci di fuga ogni giorno sul loro diario.
2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno 0-10
Lasso di tempo: 2 settimane: dal basale alla fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
L'interruzione del sonno NRS è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica come il tuo dolore ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte?" dove 0 = non ha interrotto il sonno e 10 = completamente interrotto (incapace di dormire). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
2 settimane: dal basale alla fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
Nausea 0-10 Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 settimane; basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
La nausea NRS è stata completata alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica quanto ti sei sentito male durante il giorno?" dove 0 = per niente malato e 10 = molto malato. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio della nausea rispetto al basale.
2 settimane; basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
Memoria 0-10 Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
La memoria NRS è stata completata alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indichi quanto bene è in grado di ricordare ciò che ha fatto nelle ultime 24 ore?" dove 0 = molto bene e 10 = per niente. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio della memoria rispetto al basale.
2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
Scala di valutazione numerica dell'appetito 0-10
Lasso di tempo: 2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
L'appetito NRS è stato completato alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica come è stato il tuo appetito durante la giornata?" dove 0 = molto buono e 10 = molto scarso. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio dell'appetito rispetto al basale.
2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
Concentrazione 0-10 Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
La concentrazione NRS è stata completata alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indichi quanto è riuscito a concentrarsi durante il giorno, ad esempio leggendo un giornale?" dove 0 = molto bene e 10 = per niente. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di concentrazione rispetto al basale.
2 settimane: basale - fine della settimana 2 (ultimi 3 giorni di trattamento)
Questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC-QLQC30)
Lasso di tempo: 2 settimane; basale e fine del trattamento (2 settimane)
Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), un questionario di base specifico per il cancro contenente 30 elementi sul funzionamento dei pazienti, sulla qualità della vita globale, sui sintomi correlati alla malattia e al trattamento. Punteggi più alti indicano un maggior grado di sintomi, min.: 0, Max.: 100
2 settimane; basale e fine del trattamento (2 settimane)
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: Fine di 2 settimane
Il BPI-SF è un questionario di 14 voci che chiede ai pazienti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più intenso possibile immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito di gravità è stato calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). Il valore minimo è zero e il massimo è 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato scarso.
Fine di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCA0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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