Un estudio de Sativex® para el alivio del dolor en pacientes con malignidad avanzada (SPRAY)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• Diagnosticado con cáncer de cualquier tipo, que se considera terminal.
• Diagnosticado con dolor relacionado con el cáncer que no se alivia por completo con su tratamiento actual con opioides fuertes y cuyo nivel de dolor medido en un NRS es ³cuatro en al menos una ocasión por día, durante el período de preinclusión de dos días, previo a la visita 1 .
• En terapia de mantenimiento con opioides fuertes durante al menos siete días antes de la visita de selección.
• Dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabis durante el estudio, que no sea el medicamento del estudio.
• Sin uso de cannabinoides (cannabis, Marinol® o Nabilone) durante al menos siete días antes de la Visita 1 y dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabis durante el estudio.
• Resultados de sangre clínicamente aceptables en la visita de selección.
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a emprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Dispuesto a permitir que su propio médico general y consultor, si corresponde, sean informados sobre la participación en el estudio.
• Estar dispuesto a que el Ministerio del Interior sea notificado de su participación en el estudio (aplicable solo a los centros del Reino Unido).

Criterio de exclusión:

• Conocer el historial de abuso de sustancias.
• Se sabe o se sospecha que ha tenido una reacción adversa a los cannabinoides que causa psicosis u otra enfermedad psiquiátrica grave.
• Recibió analgesia epidural dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Ya sea recibido, dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio, o debido a recibir quimioterapia o radioterapia durante el estudio.
• No se puede dar el consentimiento informado.
• Antecedentes de cualquier tipo de esquizofrenia, cualquier otra enfermedad psicótica, un trastorno grave de la personalidad u otra enfermedad psiquiátrica significativa distinta de la depresión asociada con su dolor crónico y/o en respuesta a la afección subyacente.
• Actualmente tomando levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
• Tenía un trastorno cardiovascular grave, como angina de pecho, hipertensión no controlada o una arritmia cardíaca sintomática no controlada.
• Insuficiencia renal o hepática significativa que, en opinión del investigador, no fuera adecuada para el tratamiento con la medicación del estudio.
• Historia de la epilepsia.
• Tuvo cánceres de la cavidad oral o cuyos tratamientos previos habían incluido radioterapia en el piso de la boca.
• Sujetos de sexo femenino que estaban embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil y no estaban adecuadamente protegidos contra la concepción durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
• Sujetos masculinos que eran sexualmente activos y que no usaban formas adecuadas de anticoncepción durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
• Sujetos que habían participado en un estudio de investigación clínica en las últimas cuatro semanas, antes de ingresar al estudio.
• Viajes planificados fuera del Reino Unido durante el estudio (aplicable solo a los centros del Reino Unido).
• Sujetos que, en opinión del investigador, no fueran aptos para participar en el estudio por cualquier otra razón, no mencionada en los criterios de ingreso.