Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativex®-tutkimus kivunlievitykseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (SPRAY)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus kannabikseen perustuvien lääkkeiden (CBM) uutteiden tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko Sativex® ja GW-2000-02 tehokkaita potilaiden hoidossa, joilla on vaikea syöpään liittyvä kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden viikon (kaksi päivää lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoitojakso), monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Sativex®:n ja GW-2000-02:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua. Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi ja suorittavat kahden päivän perusjakson. Koehenkilöt palaavat sitten keskukseen arviointia, satunnaistamista ja annoksen lisäämistä varten. Kaikki koehenkilöt saavat jatkaa kaikkien nykyisten lääkkeiden käyttöä edellyttäen, että annos pysyy vakaana koko tutkimusjakson ajan. Niiden edistymistä tarkastellaan 7-10 päivän kuluttua ja tutkimuksen lopussa (päivät 14-20) tai lopettamisen yhteydessä. Tämän tutkimuksen koehenkilöille annetaan mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen (GWEXT0101).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  • Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä, jota pidetään terminaalina.
  • Heillä on diagnosoitu syöpään liittyvä kipu, jota ei täysin lievitä nykyisellä vahvalla opioidihoidolla ja jonka kiputaso NRS:llä mitattuna on ³4 vähintään kerran päivässä kahden päivän sisäänajojakson aikana, joka johtaa käyntiin 1 .
  • Vahva opioidiylläpitohoito vähintään seitsemän päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Valmis pidättymään kaikesta kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimuslääkkeitä.
  • Kannabinoideja (kannabis, Marinol® tai Nabilone) ei käytetä vähintään seitsemään päivään ennen vierailua 1 ja hän on valmis pidättymään kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti hyväksyttävät veritulokset seulontakäynnillä.
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis sitoutumaan kaikkiin opiskeluvaatimuksiin ja noudattamaan niitä.
  • Haluavat antaa oman yleislääkärilleen ja tarvittaessa konsultilleen tietoa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Haluaa, että sisäministeriölle ilmoitetaan hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen (koskee vain Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunne päihteiden väärinkäytön historia.
  • Tiedetään tai epäillään saaneen kannabinoideja aiheuttavan haittavaikutuksen, joka aiheuttaa psykoosia tai muuta vakavaa psykiatrista sairautta.
  • Sai epiduraalisen analgesian 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Joko saanut kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai johtuen kemoterapiasta tai sädehoidosta tutkimuksen aikana.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Aiemmin minkä tahansa tyyppinen skitsofrenia, mikä tahansa muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen sairaus kuin masennus, joka liittyy heidän krooniseen kipuun ja/tai vastauksena taustalla olevaan sairauteen.
  • Tällä hetkellä käytät levodopaa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Hänellä oli vakava sydän- ja verisuonihäiriö, mukaan lukien angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon oireinen sydämen rytmihäiriö.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä ei sovellu hoitoon tutkimuslääkkeillä.
  • Epilepsian historia.
  • Sinulla oli suuontelosyöpä tai joiden aikaisemmat hoidot olivat sisältäneet sädehoitoa suun pohjalle.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai voivat tulla raskaaksi ja joita ei suojattu riittävästi hedelmöittymiseltä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen neljän viime viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Suunniteltu matka Iso-Britannian ulkopuolelle tutkimuksen aikana (koskee vain Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksia).
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät olleet soveltuvia osallistumaan tutkimukseen muusta syystä, jota ei ole mainittu osallistumiskriteereissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
Sisältää väri- ja apuaineita. Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä 100 µl:n toimenpiteinä pumppuvaikutteisella suumukosaalisuihkeella. Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta minkä tahansa kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • GW-4000-01
Kokeellinen: Sativex
Aktiivinen hoito
Lääke: Sativex®
Sisältää D9-tetrahydrokannabinolia (THC), 27 mg/ml: kannabidiolia (CBD), 25 mg/ml. Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä 100 µl:n toimenpiteinä pumppuvaikutteisella suumukosaalisuihkeella. Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta (THC 130 mg:CBD 120 mg) 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • GW-1000-02
Kokeellinen: THC yksin
Aktiivinen hoito
Lääke: THC yksin
Sisältää THC:tä, 27 mg/ml, Cannabis sativa L:n uutena. Koehenkilöt saivat tutkimuslääkitystä 100 µl:n toimenpiteinä pumppuvaikutteisella suumukosaalisuihkeella. Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta (THC 130 mg) 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • THC
  • GW-2000-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Kipu NRS oli täydellinen samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaan mennessä. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Mikään kipu ei liity aikaan ennen syövän aiheuttaman kivun puhkeamista. Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Escape analgeettisen lääkkeen kulutus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Koehenkilöt kirjasivat päiväkirjakorttiinsa pakolääkkeen käytön joka päivä.
2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöt 0-10 Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa: lähtötilanne viikon 2 loppuun (3 viimeistä hoitopäivää)
Unihäiriö NRS valmistui samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaan mennessä. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka kipusi häiritsi untasi viime yönä?" missä 0 = ei häirinnyt unta ja 10 = täysin häiriintynyt (ei pysty nukkumaan ollenkaan). Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta unihäiriöpisteissä lähtötasosta.
2 viikkoa: lähtötilanne viikon 2 loppuun (3 viimeistä hoitopäivää)
Pahoinvointi 0-10 Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa; lähtötaso - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Pahoinvointi NRS päättyi samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaanmenoaikana. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka sairaaksi tunsit olosi päivän aikana?" jossa 0 = ei ollenkaan sairas ja 10 = erittäin sairas. Negatiivinen arvo tarkoittaa pahoinvointipisteiden paranemista lähtötasosta.
2 viikkoa; lähtötaso - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Muisti 0-10 Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Muisti NRS valmistui joka päivä samaan aikaan, eli illalla nukkumaanmenoon. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka hyvin pystyt muistamaan, mitä olet tehnyt viimeisen 24 tunnin aikana?" missä 0 = erittäin hyvin ja 10 = ei ollenkaan. Negatiivinen arvo ilmaisee muistipisteiden paranemisen lähtötasosta.
2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Ruokahalu 0-10 Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Ruokahalu NRS päättyi joka päivä samaan aikaan, eli illalla nukkumaan mennessä. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka ruokahalusi on ollut koko päivän?" missä 0 = erittäin hyvä ja 10 = erittäin huono. Negatiivinen arvo osoittaa ruokahalun pistemäärän paranemisen lähtötasosta.
2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Pitoisuus 0-10 Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
Konsentraatio NRS suoritettiin samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaan mennessä. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka hyvin olet pystynyt keskittymään koko päivän, esimerkiksi kun luit sanomalehteä?" missä 0 = erittäin hyvin ja 10 = ei ollenkaan. Negatiivinen arvo osoittaa pitoisuuspisteiden paranemisen lähtötasosta.
2 viikkoa: lähtötilanne - viikon 2 loppu (3 viimeistä hoitopäivää)
EORTC Life Quality Questionnaire (EORTC-QLQC30)
Aikaikkuna: 2 viikkoa; lähtötilanne ja hoidon loppu (2 viikkoa)
Syövän elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30), syöpäkohtainen ydinkysely, joka sisältää 30 kohtaa potilaiden toiminnasta, maailmanlaajuisesta elämänlaadusta, sairauksiin ja hoitoon liittyvistä oireista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden astetta, min.: 0, Max.: 100
2 viikkoa; lähtötilanne ja hoidon loppu (2 viikkoa)
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2 viikon loppu
BPI-SF on 14 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua edelliseltä viikolta ja kuinka paljon se häiritsee toimintaa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit. kuvitella. Vakavuus mitataan pahimpana kipuna, vähiten kipuna, keskimääräisenä kipuna ja kipuna juuri nyt. Vakavuuden yhdistetty pistemäärä laskettiin neljän vakavuuskohdan aritmeettisena keskiarvona (alue 0-10). Pienin arvo on nolla ja suurin on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa tulosta.
2 viikon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWCA0101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa