Исследование Sativex® для облегчения боли у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями (SPRAY)

Критерии включения:

• Желание и возможность дать информированное согласие.
• Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.
• Диагностирован рак любого типа, который считается неизлечимым.
• У них диагностирована боль, связанная с раком, которая не полностью уменьшилась при текущем лечении сильными опиоидами, и чей уровень боли, измеренный по NRS, составляет ³ четыре, по крайней мере, один раз в день в течение двухдневного подготовительного периода, предшествующего визиту 1. .
• Поддерживающая терапия сильными опиоидами не менее чем за семь дней до скринингового визита.
• Желание воздержаться от любого употребления каннабиса во время исследования, кроме исследуемого препарата.
• Не употреблять каннабиноиды (каннабис, маринол® или набилон) в течение как минимум семи дней до визита 1 и желающие воздерживаться от любого употребления каннабиса во время исследования.
• Клинически приемлемые результаты крови при скрининговом посещении.
• Способен (по мнению исследователей) и желает взять на себя и соблюдать все требования к обучению.
• Готовы разрешить своему врачу общей практики и, если необходимо, консультанту быть проинформированными об участии в исследовании.
• Желание, чтобы Министерство внутренних дел было уведомлено о его или ее участии в исследовании (применимо только к центрам в Великобритании).

Критерий исключения:

• Знать историю злоупотребления психоактивными веществами.
• Известно или подозревается, что у него была неблагоприятная реакция на каннабиноиды, вызывающая психоз или другое тяжелое психическое заболевание.
• Получал любую эпидуральную анестезию в течение 48 часов до включения в исследование.
• Либо получили в течение двух недель после включения в исследование, либо в связи с получением химиотерапии или лучевой терапии во время исследования.
• Невозможно дать информированное согласие.
• История любого типа шизофрении, любого другого психотического заболевания, серьезного расстройства личности или другого серьезного психического заболевания, кроме депрессии, связанного с их хронической болью и / или в ответ на основное состояние.
• В настоящее время принимает леводопу (Синемет®, Синемет плюс®, Леводопа®, L-допа®, Мадопар®, Бенсеразид®).
• Имели серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая стенокардию, неконтролируемую гипертензию или неконтролируемую симптоматическую сердечную аритмию.
• Значительная почечная или печеночная недостаточность, которые, по мнению исследователя, не подходили для лечения исследуемым препаратом.
• История эпилепсии.
• Имели рак ротовой полости или чье предыдущее лечение включало лучевую терапию дна полости рта.
• Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или имели детородный потенциал и не имели адекватной защиты от зачатия во время исследования и в течение трех месяцев после него.
• Субъекты мужского пола, которые были сексуально активны и не использовали адекватные формы контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании за последние четыре недели до включения в исследование.
• Запланированные поездки за пределы Великобритании во время исследования (применимо только к британским центрам).
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходили для участия в исследовании по любой другой причине, не указанной в критериях включения.