Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ny antibiotikakur til behandling af ukompliceret cellulitis hos skadestuepatienter

12. august 2012 opdateret af: Daniel Jay Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Randomiseret forsøg med trimethoprim-sulfamethoxazol versus placebo tilføjet til standardbehandling af ukompliceret cellulitis i akutmodtagelsespatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere effektiviteten af ​​Bactrim som yderligere terapi til behandling af ukompliceret cellulitis hos voksne ved at sammenligne: standardterapi plus Bactrim versus standardterapi plus placebo.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at i lyset af stigende CA-MRSA-prævalens vil forsøgspersoner behandlet med standardterapi plus Bactrim have højere helbredelsesrater end dem, der behandles med standardterapi plus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal have cellulitis som defineret her:

    1. Definition A (foretrukken definition):

      Nylig indtræden af ​​erytem i blødt væv, som af den behandlende kliniker anses for at være bakteriel af oprindelse og forbundet med tegn på infektion, der omfatter mindst to af følgende: smerter, hævelse, varme, feber, lymfangitis, induration eller ulceration.

    2. Definition B (KUN for mørkt pigmenterede forsøgspersoner, som ikke kan bruge definition A):

      Nylig indtræden af ​​bløddelsfarveændring, smerte eller hævelse, som af den behandlende kliniker anses for at være bakteriel af oprindelse, og mindst én af følgende: varme, feber, induration eller ulceration

  • Klinisk (ikke-forskning) behandlende læge accepterer behandling med cephalexin indtil 3 dage efter at alle symptomer er væk, ved hjælp af vores vægtbaserede dosering
  • Ansvarlig klinisk behandlende læge, der er fortrolig med at tilføje trimethoprim-sulfamethoxazol vs. placebo til ovenstående
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsen og underskriver skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at drikke mindst 1 liter væske om dagen.
  • Emnet forpligter sig til alle opfølgende aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 12 måneder eller vægt <15 kg
  • Nuværende hudinfektion er allerede blevet behandlet
  • Allergi over for sulfa-lægemidler
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for penicillin (defineret som anafylaktoid reaktion, angioødem, bronkospasme)
  • Nuværende brug af ethvert antibiotikum (bortset fra topikale)
  • Diabetes mellitus
  • Cellulitis kompliceret af underliggende perifer vaskulær sygdom
  • Nyreinsufficiens, defineret som patientrapport, klinisk mistanke eller kreatinin >1,3 eller EGFR<60 på det sidst tilgængelige sæt kemiresultater i vores computersystem
  • Hospitalsindlæggelse påkrævet
  • Tilstedeværelse af > 1 cc purulent udflåd til enhver tid
  • Cellulitis, der involverer et fastliggende vaskulært, enterisk kateter eller urinkateter
  • Immunkompromittering af enhver ætiologi
  • Graviditet
  • Amning
  • Ansigtscellulitis (infektion er over nøglebenene)
  • Cellulitis forbundet med hav- eller ferskvandsskade eller bid af dyr eller mennesker. (Insektbid ikke udelukket.)
  • Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Tager coumadin (warfarin), methotrexat, cisaprid, phenytoin (dilantin), digoxin eller dofetilid
  • Kendt megaloblastisk anæmi på grund af folatmangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
cephalexin plus placebo
Medicin: Cephalexin

Vægtbaseret dosering i kapsel- eller suspensionsform i henhold til følgende skala:

15-19 kg (33-42 lbs): Cephalexin 300 mg fire gange dagligt

20-24 kg (42-53 lbs): Cephalexin 400 mg fire gange dagligt

25-29 kg (53-64 lbs): Cephalexin 500 mg fire gange dagligt

29-60 kg (64-132 lbs): Cephalexin 500 mg fire gange dagligt

60-80 kg (132-176 lbs): Cephalexin 1000 mg tre gange dagligt

> 80 kg (176 lbs): Cephalexin 1000 mg fire gange dagligt

Andre navne:
  • Keflex
Eksperimentel: Standard plus anti-CA-MRSA
cephalexin plus trimethoprim-sulfamethoxazol
Medicin: Cephalexin

Vægtbaseret dosering i kapsel- eller suspensionsform i henhold til følgende skala:

15-19 kg (33-42 lbs): Cephalexin 300 mg fire gange dagligt

20-24 kg (42-53 lbs): Cephalexin 400 mg fire gange dagligt

25-29 kg (53-64 lbs): Cephalexin 500 mg fire gange dagligt

29-60 kg (64-132 lbs): Cephalexin 500 mg fire gange dagligt

60-80 kg (132-176 lbs): Cephalexin 1000 mg tre gange dagligt

> 80 kg (176 lbs): Cephalexin 1000 mg fire gange dagligt

Andre navne:
  • Keflex
Medicin: trimethoprim-sulfamethoxazol

Vægtbaseret dosering i kapsel- eller suspensionsform i henhold til følgende skala:

15-19 kg (33-42 lbs): trimethoprim-sulfamethoxazol 40/200 mg fire gange dagligt

20-24 kg (42-53 lbs): trimethoprim-sulfamethoxazol 60/300 mg fire gange dagligt

25-29 kg (53-64 lbs): trimethoprim-sulfamethoxazol 72/360 mg fire gange dagligt

29-60 kg (64-132 lbs): trimethoprim-sulfamethoxazol 80/400 mg fire gange dagligt

60 kg (132 lbs): trimethoprim-sulfamethoxazol 80/400 mg fire gange dagligt

60-80 kg (132-176 lbs): trimethoprim-sulfamethoxazol 160/800 mg tre gange dagligt

> 80 kg (176 lbs): trimethoprim-sulfamethoxazol 160/800 mg fire gange dagligt

Andre navne:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
  • Septra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ effektivitet
Tidsramme: 12 +/- 2 dage; 30 +/- 2 dage

Andel af forsøgspersoner i hver arm med vellykket behandling.

Behandlingens succes blev vurderet ved lægeundersøgelse efter 12 +/- 2 dage. Ikke-succes blev defineret som efterfølgende hospitalsindlæggelse, ændring i antibiotika, kirurgisk eller nåletræning af en byld eller tilbagevenden af ​​infektion inden for 30 dage. Helbredelse blev defineret som opløsning af alle andre symptomer end mildt resterende erytem eller ødem. Vi bekræftede bestemmelsen af ​​helbredelse ved telefoninterview og journalgennemgang efter 30 +/- 2 dage.
12 +/- 2 dage; 30 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til byld
Tidsramme: 12 +/- 2 dage, 30 dage +/- 2 dage
Andel af forsøgspersoner i hver arm med progression fra cellulitis til byld.
12 +/- 2 dage, 30 dage +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J. Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000414
  • F8349839

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner