Studie nového antibiotického režimu pro léčbu nekomplikované celulitidy u pacientů na pohotovosti
Randomizovaná studie trimethoprim-sulfamethoxazol versus placebo přidána ke standardní léčbě nekomplikované celulitidy u pacientů na pohotovosti
Primárním cílem této studie je kvantifikovat účinnost Bactrimu jako doplňkové terapie pro léčbu nekomplikované celulitidy u dospělých, a to srovnáním: standardní terapie plus Bactrim oproti standardní terapii plus placebo.
Primární hypotéza této studie je, že ve světle rostoucí prevalence CA-MRSA budou mít subjekty léčené standardní terapií plus Bactrim vyšší míru vyléčení než subjekty léčené standardní terapií plus placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Musí mít celulitidu, jak je definováno zde:
Definice A (preferovaná definice):
Nedávný nástup erytému měkkých tkání, který ošetřující lékař považuje za bakteriálního původu a je spojen se známkami infekce, které zahrnují alespoň dvě z následujících: bolest, otok, teplo, horečku, lymfangitidu, induraci nebo ulceraci.
Definice B (POUZE pro tmavě pigmentované subjekty, které nemohou použít definici A):
Nedávný nástup změny barvy měkkých tkání, bolest nebo otok, které ošetřující lékař považuje za bakteriálního původu, a alespoň jeden z následujících stavů: teplo, horečka, zatvrdnutí nebo ulcerace
- Klinický (nevýzkumný) ošetřující lékař souhlasí s léčbou cefalexinem do 3 dnů po vymizení všech příznaků s použitím našeho dávkování podle hmotnosti
- Zodpovědný klinický ošetřující lékař je spokojen s přidáním trimethoprim-sulfamethoxazolu vs. placeba k výše uvedenému
- Subjekt rozumí studii a podepisuje písemný informovaný souhlas.
- Subjekt souhlasí s tím, že vypije alespoň 1 litr tekutin denně.
- Subjekt se zaváže ke všem následným schůzkám
Kritéria vyloučení:
- Věk < 12 měsíců nebo hmotnost < 15 kg
- Současná kožní infekce již byla léčena
- Alergie na sulfa léky
- Závažná alergická reakce na penicilin v anamnéze (definovaná jako anafylaktoidní reakce, angioedém, bronchospasmus)
- Současné užívání jakýchkoli antibiotik (jiných než topických)
- Diabetes mellitus
- Celulitida komplikovaná základním onemocněním periferních cév
- Renální insuficience, definovaná jako zpráva pacienta, klinické podezření nebo kreatinin > 1,3 nebo EGFR<60 na poslední dostupné sadě chemických výsledků v našem počítačovém systému
- Nutný příjem do nemocnice
- Přítomnost > 1 cm3 hnisavého výtoku kdykoli
- Celulitida zahrnující zavedený vaskulární, enterický nebo močový katétr
- Imunokompromis jakékoli etiologie
- Těhotenství
- Kojení
- Celulitida obličeje (infekce je nad klíčními kostmi)
- Celulitida spojená s mořským nebo sladkovodním poraněním nebo zvířecím nebo lidským kousnutím. (Pokousání hmyzem nevylučuje.)
- Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Užívání kumadinu (warfarinu), methotrexátu, cisapridu, fenytoinu (dilantinu), digoxinu nebo dofetilidu
- Známá megaloblastická anémie způsobená nedostatkem folátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
cefalexin plus placebo
|
Dávkování podle hmotnosti ve formě kapslí nebo suspenze podle následující stupnice: 15-19 kg (33-42 liber): Cephalexin 300 mg čtyřikrát denně 20-24 kg (42-53 liber): Cephalexin 400 mg čtyřikrát denně 25-29 kg (53-64 liber): Cephalexin 500 mg čtyřikrát denně 29-60 kg (64-132 liber): Cephalexin 500 mg čtyřikrát denně 60-80 kg (132-176 liber): Cephalexin 1000 mg třikrát denně > 80 kg (176 liber): Cephalexin 1000 mg čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní plus anti-CA-MRSA
cefalexin plus trimethoprim-sulfamethoxazol
|
Dávkování podle hmotnosti ve formě kapslí nebo suspenze podle následující stupnice: 15-19 kg (33-42 liber): Cephalexin 300 mg čtyřikrát denně 20-24 kg (42-53 liber): Cephalexin 400 mg čtyřikrát denně 25-29 kg (53-64 liber): Cephalexin 500 mg čtyřikrát denně 29-60 kg (64-132 liber): Cephalexin 500 mg čtyřikrát denně 60-80 kg (132-176 liber): Cephalexin 1000 mg třikrát denně > 80 kg (176 liber): Cephalexin 1000 mg čtyřikrát denně
Ostatní jména:
Dávkování podle hmotnosti ve formě kapslí nebo suspenze podle následující stupnice: 15-19 kg (33-42 liber): trimethoprim-sulfamethoxazol 40/200 mg čtyřikrát denně 20-24 kg (42-53 liber): trimethoprim-sulfamethoxazol 60/300 mg čtyřikrát denně 25-29 kg (53-64 liber): trimethoprim-sulfamethoxazol 72/360 mg čtyřikrát denně 29-60 kg (64-132 liber): trimethoprim-sulfamethoxazol 80/400 mg čtyřikrát denně 60 kg (132 liber): trimethoprim-sulfamethoxazol 80/400 mg čtyřikrát denně 60–80 kg (132–176 liber): trimethoprim-sulfamethoxazol 160/800 mg třikrát denně > 80 kg (176 liber): trimethoprim-sulfamethoxazol 160/800 mg čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní účinnost
Časové okno: 12 +/- 2 dny; 30 +/- 2 dny
|
Podíl subjektů v každém rameni s úspěšnou léčbou. Úspěch léčby byl hodnocen lékařským vyšetřením za 12 +/- 2 dny. Neúspěch byl definován jako následná hospitalizace, změna antibiotik, chirurgická nebo jehlová drenáž abscesu nebo recidiva infekce do 30 dnů. Vyléčení bylo definováno jako vymizení všech symptomů kromě mírného reziduálního erytému nebo edému. Stanovení vyléčení jsme potvrdili telefonickým rozhovorem a revizí lékařské dokumentace ve 30 +/- 2 dnech. |
12 +/- 2 dny; 30 +/- 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese k abscesu
Časové okno: 12 +/- 2 dny, 30 dní +/- 2 dny
|
Podíl subjektů v každém rameni s progresí od celulitidy k abscesu.
|
12 +/- 2 dny, 30 dní +/- 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Atributy nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Mimořádné události
- Celulitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Cephalexin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 2007P000414
- F8349839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .