응급실 환자의 단순 봉와직염 치료를 위한 새로운 항생제 요법에 관한 연구
응급실 환자의 단순 봉와직염의 표준 치료에 추가된 트리메토프림-설파메톡사졸 대 위약의 무작위 시험
이 연구의 주요 목표는 성인의 단순 연조직염 치료를 위한 추가 요법으로서 박트림의 효과를 표준 요법과 박트림을 비교하여 표준 요법과 위약을 비교하여 정량화하는 것입니다.
이 연구의 1차 가설은 CA-MRSA 유병률 증가에 비추어 볼 때 표준 요법과 박트림을 병용한 피험자가 표준 요법과 위약을 병용한 피험자보다 완치율이 더 높을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
여기에 정의된 봉와직염이 있어야 합니다.
정의 A(바람직한 정의):
연조직 홍반의 최근 발병, 치료 임상의에 의해 기원이 세균성인 것으로 간주되고 다음 중 적어도 두 가지를 포함하는 감염 징후와 관련됨: 통증, 부기, 열감, 발열, 림프관염, 경결 또는 궤양.
정의 B(정의 A를 사용할 수 없는 어둡게 착색된 피험자에게만 해당):
치료하는 임상의가 세균성 기원으로 간주하는 연조직 변색, 통증 또는 종기의 최근 발병 및 다음 중 적어도 하나: 온기, 발열, 경결 또는 궤양
- 임상(비 연구) 주치의는 모든 증상이 사라진 후 3일까지 당사의 체중 기반 투여량을 사용하여 세팔렉신 치료에 동의합니다.
- 트리메토프림-설파메톡사졸 대 위약을 위약에 추가하는 것을 편안하게 생각하는 책임 있는 임상 주치의
- 피험자는 연구를 이해하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 하루에 최소 1리터의 수분을 섭취하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 모든 후속 약속에 전념할 것입니다.
제외 기준:
- 연령 < 12개월 또는 체중 < 15kg
- 현재 피부 감염은 이미 치료되었습니다
- 설파제에 대한 알레르기
- 페니실린에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(아나필락시양 반응, 혈관 부종, 기관지 경련으로 정의됨)
- 모든 항생제(국소제 제외)의 현재 사용
- 진성 당뇨병
- 기저 말초혈관질환에 의해 합병된 봉와직염
- 환자 보고, 임상적 의심 또는 크레아티닌>1.3으로 정의되는 신부전 또는 마지막으로 사용 가능한 화학 세트의 EGFR<60은 컴퓨터 시스템에서 발생합니다.
- 병원 입원 필요
- 항상 1cc 이상의 화농성 분비물 존재
- 유치 혈관, 장 또는 요도 카테터를 포함하는 봉와직염
- 모든 병인의 면역저하
- 임신
- 모유 수유
- 안면 봉와직염(쇄골 위 감염)
- 해양 또는 민물 손상, 또는 동물 또는 인간 교상과 관련된 봉와직염. (벌레 물림은 제외되지 않습니다.)
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력
- 쿠마딘(와파린), 메토트렉세이트, 시사프리드, 페니토인(딜란틴), 디곡신 또는 도페틸리드 복용
- 엽산 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법
세팔렉신 플러스 위약
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다음 척도에 따른 캡슐 또는 현탁액 형태의 체중 기반 투여: 15~19kg(33~42lbs): Cephalexin 300mg을 매일 4회 20-24kg(42-53lbs): Cephalexin 400mg을 매일 4회 25-29kg(53-64lbs): Cephalexin 500mg을 하루에 네 번 29-60kg(64-132lbs): Cephalexin 500mg을 매일 4회 60-80kg(132-176lbs): Cephalexin 1000mg을 매일 세 번 > 80kg(176lbs): Cephalexin 1000mg을 매일 4회
다른 이름들:
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실험적: 표준 및 항-CA-MRSA
세팔렉신 + 트리메토프림-설파메톡사졸
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다음 척도에 따른 캡슐 또는 현탁액 형태의 체중 기반 투여: 15~19kg(33~42lbs): Cephalexin 300mg을 매일 4회 20-24kg(42-53lbs): Cephalexin 400mg을 매일 4회 25-29kg(53-64lbs): Cephalexin 500mg을 하루에 네 번 29-60kg(64-132lbs): Cephalexin 500mg을 매일 4회 60-80kg(132-176lbs): Cephalexin 1000mg을 매일 세 번 > 80kg(176lbs): Cephalexin 1000mg을 매일 4회
다른 이름들:
다음 척도에 따른 캡슐 또는 현탁액 형태의 체중 기반 투여: 15~19kg(33~42lbs): 트리메토프림-설파메톡사졸 40/200mg을 하루에 네 번 20-24kg(42-53lbs): 트리메토프림-설파메톡사졸 60/300mg을 매일 4회 25-29kg(53-64lbs): 트리메토프림-설파메톡사졸 72/360mg을 매일 4회 29-60kg(64-132lbs): 트리메토프림-설파메톡사졸 80/400mg을 매일 4회 60kg(132lbs): 트리메토프림-설파메톡사졸 80/400mg 하루 4회 60-80kg(132-176lbs): 트리메토프림-설파메톡사졸 160/800mg을 하루 세 번 > 80kg(176lbs): 트리메토프림-설파메톡사졸 160/800mg을 매일 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 효능
기간: 12 +/- 2일; 30 +/- 2일
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성공적인 치료를 받은 각 팔의 피험자 비율. 치료 성공은 12 +/- 2일에 의사의 검사에 의해 평가되었습니다. 비성공은 후속 입원, 항생제 변경, 농양의 수술 또는 바늘 배액 또는 30일 이내에 감염 재발로 정의되었습니다. 경미한 잔류 홍반 또는 부종 이외의 모든 증상이 해결된 것으로 완치로 정의했습니다. 30±2일에 전화면담 및 의무기록 검토를 통해 완치 판정을 확정하였다. |
12 +/- 2일; 30 +/- 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농양으로의 진행
기간: 12 +/- 2일, 30일 +/- 2일
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연조직염에서 농양으로 진행되는 각 팔의 피험자 비율.
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12 +/- 2일, 30일 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J. Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007P000414
- F8349839
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