Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ny antibiotikakur för behandling av okomplicerad cellulit hos akutmottagningspatienter

12 augusti 2012 uppdaterad av: Daniel Jay Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Randomiserad prövning av trimetoprim-sulfametoxazol kontra placebo tillagd till standardbehandling av okomplicerad cellulit på akutmottagningspatienter

Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera effektiviteten av Bactrim som tilläggsterapi för behandling av okomplicerad cellulit hos vuxna, genom att jämföra: standardterapi plus Bactrim, kontra standardterapi plus placebo.

Den primära hypotesen för denna studie är att, mot bakgrund av ökande CA-MRSA-prevalens, kommer patienter som behandlas med standardterapi plus Bactrim att ha högre botningsfrekvens än de som behandlas med standardterapi plus placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Måste ha cellulit enligt definitionen här:

    1. Definition A (önskad definition):

      Nyligen debut av erytem i mjukvävnad, som av den behandlande läkaren anses vara bakteriellt ursprung och förknippat med tecken på infektion som inkluderar minst två av följande: smärta, svullnad, värme, feber, lymfangit, förhårdnader eller sårbildning.

    2. Definition B (ENDAST för mörkt pigmenterade ämnen som inte kan använda definition A):

      Nyligen debut av mjukvävnadsfärgförändring, smärta eller svullnad, som av den behandlande läkaren anses vara bakteriellt ursprung, och minst ett av följande: värme, feber, förhårdnader eller sårbildning

  • Klinisk (icke-forskning) behandlande läkare samtycker till behandling med cefalexin tills 3 dagar efter att alla symtom försvunnit, med hjälp av vår viktbaserade dosering
  • Ansvarig klinisk behandlande läkare som är bekväm med att lägga till trimetoprim-sulfametoxazol kontra placebo till ovanstående
  • Försökspersonen förstår studien och undertecknar skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen samtycker till att dricka minst 1 liter vätska per dag.
  • Ämne kommer att förbinda sig till alla uppföljande möten

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 12 månader eller vikt <15 kg
  • Aktuell hudinfektion har redan behandlats
  • Allergi mot sulfa-läkemedel
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion mot penicillin (definierad som anafylaktoid reaktion, angioödem, bronkospasm)
  • Aktuell användning av antibiotika (andra än topikala)
  • Diabetes mellitus
  • Cellulit komplicerad av underliggande perifer kärlsjukdom
  • Njurinsufficiens, definierad som patientrapport, klinisk misstanke eller kreatinin >1,3 eller EGFR<60 på den senast tillgängliga uppsättningen kemiresultat i vårt datorsystem
  • Sjukhusinläggning krävs
  • Närvaro av > 1 cc purulent flytning när som helst
  • Cellulit som involverar en innestående vaskulär kateter, enterisk kateter eller urinkateter
  • Immunkompromettering av vilken etiologi som helst
  • Graviditet
  • Amning
  • Ansiktscellulit (infektion är ovanför nyckelbenen)
  • Cellulit associerad med marin- eller sötvattenskada, eller bett av djur eller människor. (Insektsbett utesluts inte.)
  • Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Tar kumadin (warfarin), metotrexat, cisaprid, fenytoin (dilantin), digoxin eller dofetilid
  • Känd megaloblastisk anemi på grund av folatbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi
cephalexin plus placebo

Viktbaserad dosering i kapsel- eller suspensionsform enligt följande skala:

15-19 kg (33-42 lbs): Cephalexin 300 mg fyra gånger dagligen

20-24 kg (42-53 lbs): Cephalexin 400 mg fyra gånger dagligen

25-29 kg (53-64 lbs): Cephalexin 500 mg fyra gånger dagligen

29-60 kg (64-132 lbs): Cephalexin 500 mg fyra gånger dagligen

60-80 kg (132-176 lbs): Cephalexin 1000 mg tre gånger dagligen

> 80 kg (176 lbs): Cephalexin 1000 mg fyra gånger dagligen

Andra namn:
  • Keflex
Experimentell: Standard plus anti-CA-MRSA
cefalexin plus trimetoprim-sulfametoxazol

Viktbaserad dosering i kapsel- eller suspensionsform enligt följande skala:

15-19 kg (33-42 lbs): Cephalexin 300 mg fyra gånger dagligen

20-24 kg (42-53 lbs): Cephalexin 400 mg fyra gånger dagligen

25-29 kg (53-64 lbs): Cephalexin 500 mg fyra gånger dagligen

29-60 kg (64-132 lbs): Cephalexin 500 mg fyra gånger dagligen

60-80 kg (132-176 lbs): Cephalexin 1000 mg tre gånger dagligen

> 80 kg (176 lbs): Cephalexin 1000 mg fyra gånger dagligen

Andra namn:
  • Keflex

Viktbaserad dosering i kapsel- eller suspensionsform enligt följande skala:

15-19 kg (33-42 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 40/200 mg fyra gånger dagligen

20-24 kg (42-53 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 60/300 mg fyra gånger dagligen

25-29 kg (53-64 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 72/360 mg fyra gånger dagligen

29-60 kg (64-132 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 80/400 mg fyra gånger dagligen

60 kg (132 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 80/400 mg fyra gånger dagligen

60-80 kg (132-176 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 160/800 mg tre gånger dagligen

> 80 kg (176 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 160/800 mg fyra gånger dagligen

Andra namn:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
  • Septra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ effektivitet
Tidsram: 12 +/- 2 dagar; 30 +/- 2 dagar

Andel försökspersoner i varje arm med framgångsrik behandling.

Behandlingens framgång bedömdes genom läkarundersökning vid 12 +/- 2 dagar. Icke-framgång definierades som efterföljande sjukhusvistelse, förändring av antibiotika, kirurgisk eller nåldränering av en abscess, eller återkommande infektion inom 30 dagar. Botande definierades som upplösning av alla symtom förutom lindrigt kvarvarande erytem eller ödem. Vi bekräftade fastställandet av botemedel genom telefonintervju och journalgranskning vid 30 +/- 2 dagar.

12 +/- 2 dagar; 30 +/- 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression till abscess
Tidsram: 12 +/- 2 dagar, 30 dagar +/- 2 dagar
Andel försökspersoner i varje arm med progression från cellulit till abscess.
12 +/- 2 dagar, 30 dagar +/- 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J. Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cephalexin

3
Prenumerera