- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00676130
Studie av ny antibiotikakur för behandling av okomplicerad cellulit hos akutmottagningspatienter
Randomiserad prövning av trimetoprim-sulfametoxazol kontra placebo tillagd till standardbehandling av okomplicerad cellulit på akutmottagningspatienter
Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera effektiviteten av Bactrim som tilläggsterapi för behandling av okomplicerad cellulit hos vuxna, genom att jämföra: standardterapi plus Bactrim, kontra standardterapi plus placebo.
Den primära hypotesen för denna studie är att, mot bakgrund av ökande CA-MRSA-prevalens, kommer patienter som behandlas med standardterapi plus Bactrim att ha högre botningsfrekvens än de som behandlas med standardterapi plus placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Måste ha cellulit enligt definitionen här:
Definition A (önskad definition):
Nyligen debut av erytem i mjukvävnad, som av den behandlande läkaren anses vara bakteriellt ursprung och förknippat med tecken på infektion som inkluderar minst två av följande: smärta, svullnad, värme, feber, lymfangit, förhårdnader eller sårbildning.
Definition B (ENDAST för mörkt pigmenterade ämnen som inte kan använda definition A):
Nyligen debut av mjukvävnadsfärgförändring, smärta eller svullnad, som av den behandlande läkaren anses vara bakteriellt ursprung, och minst ett av följande: värme, feber, förhårdnader eller sårbildning
- Klinisk (icke-forskning) behandlande läkare samtycker till behandling med cefalexin tills 3 dagar efter att alla symtom försvunnit, med hjälp av vår viktbaserade dosering
- Ansvarig klinisk behandlande läkare som är bekväm med att lägga till trimetoprim-sulfametoxazol kontra placebo till ovanstående
- Försökspersonen förstår studien och undertecknar skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen samtycker till att dricka minst 1 liter vätska per dag.
- Ämne kommer att förbinda sig till alla uppföljande möten
Exklusions kriterier:
- Ålder < 12 månader eller vikt <15 kg
- Aktuell hudinfektion har redan behandlats
- Allergi mot sulfa-läkemedel
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot penicillin (definierad som anafylaktoid reaktion, angioödem, bronkospasm)
- Aktuell användning av antibiotika (andra än topikala)
- Diabetes mellitus
- Cellulit komplicerad av underliggande perifer kärlsjukdom
- Njurinsufficiens, definierad som patientrapport, klinisk misstanke eller kreatinin >1,3 eller EGFR<60 på den senast tillgängliga uppsättningen kemiresultat i vårt datorsystem
- Sjukhusinläggning krävs
- Närvaro av > 1 cc purulent flytning när som helst
- Cellulit som involverar en innestående vaskulär kateter, enterisk kateter eller urinkateter
- Immunkompromettering av vilken etiologi som helst
- Graviditet
- Amning
- Ansiktscellulit (infektion är ovanför nyckelbenen)
- Cellulit associerad med marin- eller sötvattenskada, eller bett av djur eller människor. (Insektsbett utesluts inte.)
- Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Tar kumadin (warfarin), metotrexat, cisaprid, fenytoin (dilantin), digoxin eller dofetilid
- Känd megaloblastisk anemi på grund av folatbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardterapi
cephalexin plus placebo
|
Viktbaserad dosering i kapsel- eller suspensionsform enligt följande skala: 15-19 kg (33-42 lbs): Cephalexin 300 mg fyra gånger dagligen 20-24 kg (42-53 lbs): Cephalexin 400 mg fyra gånger dagligen 25-29 kg (53-64 lbs): Cephalexin 500 mg fyra gånger dagligen 29-60 kg (64-132 lbs): Cephalexin 500 mg fyra gånger dagligen 60-80 kg (132-176 lbs): Cephalexin 1000 mg tre gånger dagligen > 80 kg (176 lbs): Cephalexin 1000 mg fyra gånger dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: Standard plus anti-CA-MRSA
cefalexin plus trimetoprim-sulfametoxazol
|
Viktbaserad dosering i kapsel- eller suspensionsform enligt följande skala: 15-19 kg (33-42 lbs): Cephalexin 300 mg fyra gånger dagligen 20-24 kg (42-53 lbs): Cephalexin 400 mg fyra gånger dagligen 25-29 kg (53-64 lbs): Cephalexin 500 mg fyra gånger dagligen 29-60 kg (64-132 lbs): Cephalexin 500 mg fyra gånger dagligen 60-80 kg (132-176 lbs): Cephalexin 1000 mg tre gånger dagligen > 80 kg (176 lbs): Cephalexin 1000 mg fyra gånger dagligen
Andra namn:
Viktbaserad dosering i kapsel- eller suspensionsform enligt följande skala: 15-19 kg (33-42 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 40/200 mg fyra gånger dagligen 20-24 kg (42-53 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 60/300 mg fyra gånger dagligen 25-29 kg (53-64 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 72/360 mg fyra gånger dagligen 29-60 kg (64-132 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 80/400 mg fyra gånger dagligen 60 kg (132 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 80/400 mg fyra gånger dagligen 60-80 kg (132-176 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 160/800 mg tre gånger dagligen > 80 kg (176 lbs): trimetoprim-sulfametoxazol 160/800 mg fyra gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativ effektivitet
Tidsram: 12 +/- 2 dagar; 30 +/- 2 dagar
|
Andel försökspersoner i varje arm med framgångsrik behandling. Behandlingens framgång bedömdes genom läkarundersökning vid 12 +/- 2 dagar. Icke-framgång definierades som efterföljande sjukhusvistelse, förändring av antibiotika, kirurgisk eller nåldränering av en abscess, eller återkommande infektion inom 30 dagar. Botande definierades som upplösning av alla symtom förutom lindrigt kvarvarande erytem eller ödem. Vi bekräftade fastställandet av botemedel genom telefonintervju och journalgranskning vid 30 +/- 2 dagar. |
12 +/- 2 dagar; 30 +/- 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression till abscess
Tidsram: 12 +/- 2 dagar, 30 dagar +/- 2 dagar
|
Andel försökspersoner i varje arm med progression från cellulit till abscess.
|
12 +/- 2 dagar, 30 dagar +/- 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J. Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Nödsituationer
- Cellulit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Cephalexin
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2007P000414
- F8349839
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cephalexin
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AvslutadAnti-infektionsmedelMexiko
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AvslutadAnti-infektionsmedelMexiko
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AvslutadAnti-infektionsmedelMexiko
-
Brett A FaineUniversity of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännu
-
Aga Khan UniversityDow University of Health Sciences; Liaquat National Hospital & Medical...OkändKirurgisk platsinfektionPakistan
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick ChildrenRekryteringCystisk fibrosKanada
-
Federal University of São PauloUniversidade do Vale do SapucaiAvslutadKirurgisk platsinfektionBrasilien
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Canadian Association...Avslutad