Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego schematu antybiotyków w leczeniu niepowikłanego zapalenia tkanki łącznej u pacjentów oddziałów ratunkowych

12 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Daniel Jay Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Randomizowane badanie Trimetoprim-sulfametoksazol w porównaniu z placebo dodane do standardowego leczenia niepowikłanego zapalenia tkanki łącznej u pacjentów oddziałów ratunkowych

Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena skuteczności Bactrimu jako dodatkowej terapii w leczeniu niepowikłanego zapalenia tkanki łącznej u dorosłych, poprzez porównanie: terapii standardowej plus Bactrim, ze standardową terapią plus placebo.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​w świetle rosnącej częstości występowania CA-MRSA, pacjenci leczeni standardową terapią plus Bactrim będą mieli wyższy odsetek wyleczeń niż ci leczeni standardową terapią plus placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi mieć zapalenie tkanki łącznej zgodnie z definicją tutaj:

    1. Definicja A (preferowana definicja):

      Niedawny początek rumienia tkanek miękkich, uznany przez lekarza prowadzącego za pochodzenia bakteryjnego i związany z objawami zakażenia, które obejmują co najmniej dwa z następujących objawów: ból, obrzęk, uczucie ciepła, gorączka, zapalenie naczyń chłonnych, stwardnienie lub owrzodzenie.

    2. Definicja B (TYLKO dla osób o ciemnej pigmentacji, które nie mogą używać definicji A):

      Niedawne pojawienie się zmiany koloru tkanek miękkich, bólu lub obrzęku, uznane przez lekarza prowadzącego za podłoże bakteryjne i co najmniej jedno z następujących objawów: ciepło, gorączka, stwardnienie lub owrzodzenie

  • Lekarz kliniczny (nieprowadzący badań) zgadza się na leczenie cefaleksyną do 3 dni po ustąpieniu wszystkich objawów, stosując nasze dawkowanie zależne od masy ciała
  • Odpowiedzialny kliniczny lekarz prowadzący czuje się komfortowo, dodając do powyższego trimetoprim-sulfametoksazol w porównaniu z placebo
  • Uczestnik rozumie badanie i podpisuje pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot zgadza się wypijać co najmniej 1 litr płynów dziennie.
  • Podmiot zobowiąże się do wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 12 miesięcy lub waga <15 kg
  • Obecna infekcja skóry została już wyleczona
  • Alergia na leki sulfonamidowe
  • Ciężka reakcja alergiczna na penicylinę w wywiadzie (zdefiniowana jako reakcja rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku (innego niż miejscowe)
  • Cukrzyca
  • Zapalenie tkanki łącznej powikłane chorobą naczyń obwodowych
  • Niewydolność nerek, zdefiniowana jako zgłoszenie pacjenta, podejrzenie kliniczne lub stężenie kreatyniny >1,3 lub EGFR<60 na ostatnim dostępnym zestawie wyników chemii w naszym systemie komputerowym
  • Wymagana hospitalizacja
  • Obecność > 1 cm3 ropnej wydzieliny w dowolnym momencie
  • Zapalenie tkanki łącznej związane z założonym na stałe cewnikiem naczyniowym, jelitowym lub moczowym
  • Obniżenie odporności o dowolnej etiologii
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Cellulit twarzy (zakażenie powyżej obojczyków)
  • Zapalenie tkanki łącznej związane z urazami morskimi lub słodkowodnymi albo ukąszeniami zwierząt lub ludzi. (Ukąszenia owadów nie są wykluczone.)
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Przyjmowanie kumadyny (warfaryny), metotreksatu, cyzaprydu, fenytoiny (dilantyny), digoksyny lub dofetylidu
  • Znana niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem kwasu foliowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
cefaleksyna plus placebo
Lek: Cefaleksyna

Dawkowanie w zależności od masy ciała w postaci kapsułek lub zawiesiny zgodnie z następującą skalą:

15-19 kg (33-42 funtów): Cephalexin 300 mg cztery razy dziennie

20-24 kg (42-53 funtów): Cephalexin 400 mg cztery razy dziennie

25-29 kg (53-64 funtów): Cephalexin 500 mg cztery razy dziennie

29-60 kg (64-132 funtów): Cephalexin 500 mg cztery razy dziennie

60-80 kg (132-176 funtów): Cephalexin 1000 mg trzy razy dziennie

> 80 kg (176 funtów): Cephalexin 1000 mg cztery razy na dobę

Inne nazwy:
  • Keflex
Eksperymentalny: Standard plus anty-CA-MRSA
cefaleksyna plus trimetoprim-sulfametoksazol
Lek: Cefaleksyna

Dawkowanie w zależności od masy ciała w postaci kapsułek lub zawiesiny zgodnie z następującą skalą:

15-19 kg (33-42 funtów): Cephalexin 300 mg cztery razy dziennie

20-24 kg (42-53 funtów): Cephalexin 400 mg cztery razy dziennie

25-29 kg (53-64 funtów): Cephalexin 500 mg cztery razy dziennie

29-60 kg (64-132 funtów): Cephalexin 500 mg cztery razy dziennie

60-80 kg (132-176 funtów): Cephalexin 1000 mg trzy razy dziennie

> 80 kg (176 funtów): Cephalexin 1000 mg cztery razy na dobę

Inne nazwy:
  • Keflex
Lek: trimetoprim-sulfametoksazol

Dawkowanie w zależności od masy ciała w postaci kapsułek lub zawiesiny zgodnie z następującą skalą:

15-19 kg (33-42 funtów): trimetoprim-sulfametoksazol 40/200 mg cztery razy dziennie

20-24 kg (42-53 funtów): trimetoprim-sulfametoksazol 60/300 mg cztery razy dziennie

25-29 kg (53-64 funtów): trimetoprim-sulfametoksazol 72/360 mg cztery razy dziennie

29-60 kg (64-132 funtów): trimetoprim-sulfametoksazol 80/400 mg cztery razy dziennie

60 kg (132 funty): trimetoprim-sulfametoksazol 80/400 mg cztery razy dziennie

60-80 kg (132-176 funtów): trimetoprim-sulfametoksazol 160/800 mg trzy razy dziennie

> 80 kg (176 funtów): trimetoprim-sulfametoksazol 160/800 mg cztery razy dziennie

Inne nazwy:
  • Ko-trimoksazol
  • Bactrim
  • Septra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna skuteczność
Ramy czasowe: 12 +/- 2 dni; 30 +/- 2 dni

Odsetek pacjentów w każdym ramieniu z pomyślnym leczeniem.

Powodzenie leczenia oceniano na podstawie badania lekarskiego po 12 +/- 2 dniach. Brak powodzenia zdefiniowano jako kolejną hospitalizację, zmianę antybiotyku, drenaż chirurgiczny lub igłowy ropnia lub nawrót infekcji w ciągu 30 dni. Wyleczenie zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich objawów poza łagodnym resztkowym rumieniem lub obrzękiem. Ustalenie wyleczenia potwierdziliśmy wywiadem telefonicznym i przeglądem dokumentacji medycznej po 30 +/- 2 dniach.
12 +/- 2 dni; 30 +/- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do ropnia
Ramy czasowe: 12 +/- 2 dni, 30 dni +/- 2 dni
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu z progresją od zapalenia tkanki łącznej do ropnia.
12 +/- 2 dni, 30 dni +/- 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J. Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P000414
  • F8349839

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellulit

Badania kliniczne na Cefaleksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj