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Studio di un nuovo regime antibiotico per il trattamento della cellulite non complicata nei pazienti del pronto soccorso

12 agosto 2012 aggiornato da: Daniel Jay Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studio randomizzato di trimetoprim-sulfametossazolo rispetto al placebo aggiunto al trattamento standard della cellulite non complicata nei pazienti del pronto soccorso

Lo scopo principale di questo studio è quantificare l'efficacia di Bactrim come terapia aggiuntiva per il trattamento della cellulite non complicata negli adulti, confrontando: terapia standard più Bactrim, contro terapia standard più placebo.

L'ipotesi principale di questo studio è che, alla luce dell'aumento della prevalenza di CA-MRSA, i soggetti trattati con terapia standard più Bactrim avranno tassi di guarigione più elevati rispetto a quelli trattati con terapia standard più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve avere la cellulite come definito qui:

    1. Definizione A (definizione preferita):

      Insorgenza recente di eritema dei tessuti molli, considerato dal medico curante di origine batterica e associato a segni di infezione che includono almeno due dei seguenti: dolore, gonfiore, calore, febbre, linfangite, indurimento o ulcerazione.

    2. Definizione B (SOLO per soggetti con pigmentazione scura che non possono utilizzare la Definizione A):

      Recente insorgenza di cambiamento di colore dei tessuti molli, dolore o gonfiore, considerato dal medico curante come di origine batterica, e almeno uno dei seguenti: calore, febbre, indurimento o ulcerazione

  • Il medico curante clinico (non ricercatore) è d'accordo con il trattamento con cefalexina fino a 3 giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi, utilizzando il nostro dosaggio basato sul peso
  • Medico curante clinico responsabile a suo agio con l'aggiunta di trimetoprim-sulfametossazolo rispetto al placebo a quanto sopra
  • - Il soggetto comprende lo studio e firma il consenso informato scritto.
  • Il soggetto accetta di bere almeno 1 litro di liquidi al giorno.
  • Il soggetto si impegnerà a tutti gli appuntamenti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Età < 12 mesi o peso < 15 kg
  • L'attuale infezione della pelle è già stata curata
  • Allergia ai farmaci sulfamidici
  • Anamnesi di grave reazione allergica alla penicillina (definita come reazione anafilattoide, angioedema, broncospasmo)
  • Uso corrente di qualsiasi antibiotico (diverso da quelli topici)
  • Diabete mellito
  • Cellulite complicata da malattia vascolare periferica sottostante
  • Insufficienza renale, definita come relazione del paziente, sospetto clinico o creatinina> 1,3 o EGFR<60 sull'ultimo set di risultati chimici disponibile nel nostro sistema informatico
  • Richiesto ricovero ospedaliero
  • Presenza di > 1 cc di secrezione purulenta in qualsiasi momento
  • Cellulite che coinvolge un catetere vascolare, enterico o urinario a permanenza
  • Immunocompromissione di qualsiasi eziologia
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Cellulite facciale (l'infezione è sopra le clavicole)
  • Cellulite associata a lesioni marine o d'acqua dolce, o morso animale o umano. (Punture di insetti non escluse.)
  • Storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Assunzione di cumadino (warfarin), metotrexato, cisapride, fenitoina (dilantino), digossina o dofetilide
  • Anemia megaloblastica nota dovuta a carenza di folati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
cefalexina più placebo
Droga: Cefalexina

Dosaggio basato sul peso in capsule o sospensione secondo la seguente scala:

15-19 kg (33-42 libbre): Cephalexin 300 mg quattro volte al giorno

20-24 kg (42-53 libbre): Cephalexin 400 mg quattro volte al giorno

25-29 kg (53-64 libbre): Cephalexin 500 mg quattro volte al giorno

29-60 kg (64-132 libbre): Cephalexin 500 mg quattro volte al giorno

60-80 kg (132-176 libbre): Cephalexin 1000 mg tre volte al giorno

> 80 kg (176 libbre): Cephalexin 1000 mg quattro volte al giorno

Altri nomi:
  • Keflex
Sperimentale: Standard più anti-CA-MRSA
cefalexina più trimetoprim-sulfametossazolo
Droga: Cefalexina

Dosaggio basato sul peso in capsule o sospensione secondo la seguente scala:

15-19 kg (33-42 libbre): Cephalexin 300 mg quattro volte al giorno

20-24 kg (42-53 libbre): Cephalexin 400 mg quattro volte al giorno

25-29 kg (53-64 libbre): Cephalexin 500 mg quattro volte al giorno

29-60 kg (64-132 libbre): Cephalexin 500 mg quattro volte al giorno

60-80 kg (132-176 libbre): Cephalexin 1000 mg tre volte al giorno

> 80 kg (176 libbre): Cephalexin 1000 mg quattro volte al giorno

Altri nomi:
  • Keflex
Droga: trimetoprim-sulfametossazolo

Dosaggio basato sul peso in capsule o sospensione secondo la seguente scala:

15-19 kg (33-42 libbre): trimetoprim-sulfametossazolo 40/200 mg quattro volte al giorno

20-24 kg (42-53 libbre): trimetoprim-sulfametossazolo 60/300 mg quattro volte al giorno

25-29 kg (53-64 libbre): trimetoprim-sulfametossazolo 72/360 mg quattro volte al giorno

29-60 kg (64-132 libbre): trimetoprim-sulfametossazolo 80/400 mg quattro volte al giorno

60 kg (132 libbre): trimetoprim-sulfametossazolo 80/400 mg quattro volte al giorno

60-80 kg (132-176 libbre): trimetoprim-sulfametossazolo 160/800 mg tre volte al giorno

> 80 kg (176 libbre): trimetoprim-sulfametossazolo 160/800 mg quattro volte al giorno

Altri nomi:
  • Co-trimossazolo
  • Bactrim
  • Septra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia relativa
Lasso di tempo: 12 +/- 2 giorni; 30 +/- 2 giorni

Proporzione di soggetti in ciascun braccio con trattamento di successo.

Il successo del trattamento è stato valutato mediante esame medico a 12 +/- 2 giorni. Il fallimento è stato definito come successivo ricovero in ospedale, modifica degli antibiotici, drenaggio chirurgico o con ago di un ascesso o recidiva dell'infezione entro 30 giorni. La cura è stata definita come la risoluzione di tutti i sintomi diversi da un lieve eritema residuo o edema. Abbiamo confermato la determinazione della cura mediante colloquio telefonico e revisione della cartella clinica a 30 +/- 2 giorni.
12 +/- 2 giorni; 30 +/- 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione in ascesso
Lasso di tempo: 12 +/- 2 giorni, 30 giorni +/- 2 giorni
Proporzione di soggetti in ciascun braccio con progressione dalla cellulite all'ascesso.
12 +/- 2 giorni, 30 giorni +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J. Pallin, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000414
  • F8349839

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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