Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tårefilm-opbrudstid efter inddrypning af kunstige tårer

24. oktober 2012 opdateret af: Calm Water Therapeutics LLC

Et randomiseret, maskeret, undersøgende forsøg, der sammenligner effekten af ​​to forskellige håndkøbspræparater til kunstige tåre på tårefilmens opbrudstid

Denne undersøgelse er et eksplorativt forsøg, der evaluerer tårefilmens opbrudstid efter en enkelt øjendråbe inddrypning af håndkøbs kunstige tårer. Den primære hypotese er, at opbrydningstiden for tårefilm vil være længere for test end kontroløje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med varierende grader af tørre øjne-syndrom blev inkluderet i et randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket enkeltstedsstudie. En ny formulering af en kunstig tåre indeholdende glycerin 1 % som aktiv med polylysin-pode-polyethylenglycol som hjælpestof blev sammenlignet med et førende kommercielt produkt med propylenglycol (0,3 %) og polyethylenglycol (0,4 %) som aktive ingredienser med hydroxypropyl -guar som geleringsmiddel. Det primære resultat var en sammenligning af tårefilmstabilitet efter inddrypning af øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • symptomer på tørre øjne
  • ingen anden historie med oftalmiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af øjensmøremiddel eller -salve inden for de seneste 36 timer
  • brug af kontaktlinser eller overdreven øjenlågskosmetik på studiedagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glycerin
Et øje vil tilfældigt modtage en enkelt instillation af en dråbe af en ny formulering af en kunstig tåre indeholdende glycerin 1% som aktiv med polylysin-graft-polyethylenglycol som hjælpestof.
Medicin: glycerin
Øjendråbe med aktivt middel glycerin 1%, ny topisk oftalmisk formulering med polylysin-graft-polyethylenglycol som hjælpestof, enkelt instillation.
Andre navne:
  • Eyeon Protect(TM)
Aktiv komparator: polyethylenglycol 400/propylenglycol
Det andet øje vil modtage en enkelt instillation af en dråbe af en kunstig tåre med propylenglycol (0,3 %) og polyethylenglycol (0,4 %) som aktive ingredienser med hydroxypropyl-guar som geleringsmiddel.
Medicin: polyethylenglycol 400/propylenglycol
Øjendråbe med de aktive stoffer polyethylenglycol 400 0,4% /propylenglycol 0,3%, topisk oftalmisk formulering, enkelt instillation
Andre navne:
  • Systane(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: 15 minutter efter inddrypning af øjendråber
State-of-the-art metode til at vurdere rivestabilitet.
15 minutter efter inddrypning af øjendråber

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein-tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: 120 minutter efter inddrypning af øjendråber
Standard klinisk vurderingsmetode til vurdering af tårestabilitet.
120 minutter efter inddrypning af øjendråber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James V. Aquavella, MD, University of Rochester Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner