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Aufreißzeit des Tränenfilms nach dem Einträufeln künstlicher Tränenflüssigkeit

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Calm Water Therapeutics LLC

Eine randomisierte, maskierte explorative Studie zum Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen frei verkäuflichen künstlichen Tränenpräparaten auf die Tränenfilm-Aufrisszeit

Diese Studie ist eine explorative Studie, die die Aufreißzeit des Tränenfilms nach dem Einträufeln eines einzelnen Augentropfens mit rezeptfreien künstlichen Tränen bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass die Zeit zum Auflösen des Tränenfilms für das Testauge länger ist als für das Kontrollauge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit unterschiedlichem Schweregrad des Syndroms des trockenen Auges wurden in eine randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte Studie an einem einzigen Standort aufgenommen. Eine neue Formulierung einer künstlichen Tränenflüssigkeit mit 1 % Glycerin als Wirkstoff und Polylysin-Graft-Polyethylenglycol als Hilfsstoff wurde mit einem führenden kommerziellen Produkt mit Propylenglycol (0,3 %) und Polyethylenglycol (0,4 %) als Wirkstoffen mit Hydroxypropyl verglichen -Guar als Geliermittel. Das primäre Ergebnis war ein Vergleich der Tränenfilmstabilität nach dem Einträufeln von Augentropfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Symptome des trockenen Auges
  • keine andere Vorgeschichte von Augenproblemen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Augenschmiermitteln oder -salben in den letzten 36 Stunden
  • Verwendung von Kontaktlinsen oder übermäßiger Augenlidkosmetik am Studientag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycerin
Ein Auge erhält nach dem Zufallsprinzip eine einzelne Instillation von einem Tropfen einer neuen Formulierung einer künstlichen Tränenflüssigkeit, die Glycerin 1 % als Wirkstoff mit Polylysin-Graft-Polyethylenglykol als Hilfsstoff enthält.
Arzneimittel: Glycerin
Augentropfen mit Wirkstoff Glycerin 1%, neue topische ophthalmologische Formulierung mit Polylysin-Graft-Polyethylenglykol als Hilfsstoff, einmalige Instillation.
Andere Namen:
  • Eyeon Protect(TM)
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol 400/Propylenglykol
Das andere Auge erhält eine einmalige Instillation von einem Tropfen einer künstlichen Tränenflüssigkeit mit Propylenglykol (0,3 %) und Polyethylenglykol (0,4 %) als Wirkstoffe mit Hydroxypropyl-Guar als Geliermittel.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 400/Propylenglykol
Augentropfen mit den Wirkstoffen Polyethylenglykol 400 0,4 % / Propylenglykol 0,3 %, topische ophthalmische Formulierung, einmalige Instillation
Andere Namen:
  • Systane(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive Tränenfilm-Auflösezeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen
Modernste Methodik zur Beurteilung der Tränenstabilität.
15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbruchzeit des Fluorescein-Tränenfilms
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen
Klinische Standardbewertungsmethodik zur Bewertung der Tränenstabilität.
120 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: James V. Aquavella, MD, University of Rochester Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-001

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