Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba rozpadu slzného filmu po instilaci umělých slz

24. října 2012 aktualizováno: Calm Water Therapeutics LLC

Randomizovaný, maskovaný průzkumný pokus porovnávající účinek dvou různých volně prodejných přípravků na umělou slzu na dobu rozpadu slzného filmu

Tato studie je explorativní studií hodnotící dobu rozpadu slzného filmu po jediné kapce očních kapek volně prodejných umělých slz. Primární hypotéza je, že doba rozpadu slzného filmu bude pro test delší než pro kontrolní oko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s různým stupněm syndromu suchého oka byly zařazeny do randomizované, kontrolované, dvojitě maskované studie na jednom místě. Nová formulace umělé slzy obsahující glycerin 1 % jako aktivní složku s polylysin-graft-polyethylenglykolem jako pomocnou látkou byla porovnána s předním komerčním produktem s propylenglykolem (0,3 %) a polyethylenglykolem (0,4 %) jako aktivními složkami s hydroxypropylem -guar jako želírující činidlo. Primárním výsledkem bylo srovnání stability slzného filmu po nakapání očních kapek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • příznaky suchého oka
  • žádné jiné oční problémy v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli očního lubrikantu nebo masti za posledních 36 hodin
  • používání kontaktních čoček nebo nadměrné kosmetiky na oční víčka v den studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glycerol
Jedno oko náhodně dostane jednu kapku nové formulace umělé slzy obsahující glycerin 1 % jako aktivní látku s polylysin-graft-polyethylenglykolem jako pomocnou látkou.
Lék: glycerol
Oční kapky s účinnou látkou glycerin 1%, nová topická oční formulace s polylysin-graft-polyethylenglykolem jako pomocnou látkou, jednorázová instilace.
Ostatní jména:
  • Eyeon Protect(TM)
Aktivní komparátor: polyethylenglykol 400/propylenglykol
Druhé oko dostane jedinou kapku jedné kapky umělé slzy s propylenglykolem (0,3 %) a polyethylenglykolem (0,4 %) jako aktivními složkami s hydroxypropyl-guarem jako želatinačním činidlem.
Lék: polyethylenglykol 400/propylenglykol
Oční kapky s účinnými látkami polyethylenglykol 400 0,4% /propylenglykol 0,3%, topická oční forma, jednorázová instilace
Ostatní jména:
  • Systane(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: 15 minut po nakapání očních kapek
Nejmodernější metodika pro hodnocení stability slz.
15 minut po nakapání očních kapek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu fluoresceinového slzného filmu
Časové okno: 120 minut po nakapání očních kapek
Standardní metodologie klinického hodnocení pro hodnocení stability slz.
120 minut po nakapání očních kapek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calm Water Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James V. Aquavella, MD, University of Rochester Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit