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Tempo di rottura del film lacrimale dopo l'instillazione di lacrime artificiali

24 ottobre 2012 aggiornato da: Calm Water Therapeutics LLC

Uno studio esplorativo randomizzato e mascherato che confronta l'effetto di due diverse preparazioni lacrimali artificiali da banco sul tempo di rottura del film lacrimale

Questo studio è una prova esplorativa che valuta il tempo di rottura del film lacrimale dopo una singola instillazione di gocce oculari di lacrime artificiali da banco. L'ipotesi principale è che il tempo di rottura del film lacrimale sarà maggiore per il test rispetto all'occhio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con vari gradi di sindrome dell'occhio secco sono stati arruolati in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a sito singolo. Una nuova formulazione di una lacrima artificiale contenente glicerina 1% come attivo con polilisina-innesto-polietilenglicole come eccipiente è stata confrontata con un prodotto commerciale leader con glicole propilenico (0,3%) e polietilenglicole (0,4%) come ingredienti attivi con idrossipropil -guar come agente gelificante. L'esito primario era un confronto della stabilità del film lacrimale dopo l'instillazione del collirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • sintomi di secchezza oculare
  • nessun'altra storia di problemi oftalmici

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi lubrificante o unguento oculare nelle ultime 36 ore
  • uso di lenti a contatto o cosmetici eccessivi per le palpebre nel giorno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glicerina
Un occhio riceverà in modo casuale una singola instillazione di una goccia di una nuova formulazione di una lacrima artificiale contenente glicerina all'1% come attivo con polilisina-innesto-polietilenglicole come eccipiente.
Droga: Glicerina
Collirio con principio attivo glicerina 1%, nuova formulazione topica oftalmica con polilisina-graft-polietilenglicole come eccipiente, singola instillazione.
Altri nomi:
  • Eyeon Proteggi(TM)
Comparatore attivo: polietilenglicole 400/propilenglicole
L'altro occhio riceverà una singola instillazione di una goccia di una lacrima artificiale con glicole propilenico (0,3%) e polietilenglicole (0,4%) come ingredienti attivi con idrossipropil-guar come agente gelificante.
Droga: polietilenglicole 400/propilenglicole
Collirio con i principi attivi polietilenglicole 400 0,4% /propilenglicole 0,3%, formulazione topica oftalmica, singola instillazione
Altri nomi:
  • Systane(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'instillazione del collirio
Metodologia all'avanguardia per valutare la stabilità lacrimale.
15 minuti dopo l'instillazione del collirio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'instillazione del collirio
Metodologia di valutazione clinica standard per valutare la stabilità lacrimale.
120 minuti dopo l'instillazione del collirio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: James V. Aquavella, MD, University of Rochester Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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