Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tårefilm-oppbruddstid etter inndrypning av kunstige tårer

24. oktober 2012 oppdatert av: Calm Water Therapeutics LLC

En randomisert, maskert utforskende rettssak som sammenligner effekten av to forskjellige over-the-counter kunstige tårepreparater på rivefilmens oppbruddstid

Denne studien er en utforskende studie som evaluerer oppbruddstiden for tårefilmen etter en enkelt øyedråpe instillasjon av reseptfrie kunstige tårer. Den primære hypotesen er at oppbrytningstiden for tårefilm vil være lengre for test enn kontrolløye.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner med ulik grad av tørre øyne-syndrom ble registrert i en randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, enkeltstedsstudie. En ny formulering av en kunstig tåre som inneholder glyserin 1 % som aktiv med polylysin-pode-polyetylenglykol som hjelpestoff ble sammenlignet med et ledende kommersielt produkt med propylenglykol (0,3 %) og polyetylenglykol (0,4 %) som aktive ingredienser med hydroksypropyl -guar som geleringsmiddel. Det primære resultatet var en sammenligning av tårefilmstabilitet etter inndrypning av øyedråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • symptomer på tørre øyne
  • ingen annen historie med oftalmiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av okulær smøremiddel eller salve de siste 36 timene
  • bruk av kontaktlinser eller overdreven kosmetikk for øyelokket på studiedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glyserin
Ett øye vil tilfeldig motta en enkelt instillasjon av en dråpe av en ny formulering av en kunstig tåre som inneholder glyserin 1 % som aktiv med polylysin-pode-polyetylenglykol som hjelpestoff.
Legemiddel: glyserin
Øyedråpe med aktivt middel glycerin 1 %, ny topisk oftalmisk formulering med polylysin-graft-polyetylenglykol som hjelpestoff, enkelt instillasjon.
Andre navn:
  • Eyeon Protect(TM)
Aktiv komparator: polyetylenglykol 400/propylenglykol
Det andre øyet vil få en enkelt instillasjon av én dråpe av en kunstig tåre med propylenglykol (0,3 %) og polyetylenglykol (0,4 %) som aktive ingredienser med hydroksypropyl-guar som geleringsmiddel.
Legemiddel: polyetylenglykol 400/propylenglykol
Øyedråper med de aktive midlene polyetylenglykol 400 0,4 % /propylenglykol 0,3 %, topisk oftalmisk formulering, enkel instillasjon
Andre navn:
  • Systane(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv rivefilm-bruddtid
Tidsramme: 15 minutter etter instillasjon av øyedråper
State-of-the-art metodikk for å vurdere rivestabilitet.
15 minutter etter instillasjon av øyedråper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein-tårefilm-oppbrytningstid
Tidsramme: 120 minutter etter instillasjon av øyedråper
Standard klinisk vurderingsmetodikk for vurdering av rivestabilitet.
120 minutter etter instillasjon av øyedråper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James V. Aquavella, MD, University of Rochester Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt Sicca

Kliniske studier på glyserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere