Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas rozpadu filmu łzowego po zakropleniu sztucznych łez

24 października 2012 zaktualizowane przez: Calm Water Therapeutics LLC

Randomizowana, zamaskowana próba eksploracyjna porównująca wpływ dwóch różnych preparatów sztucznych łez dostępnych bez recepty na czas rozpadu filmu łzowego

Niniejsze badanie jest próbą eksploracyjną oceniającą czas rozpadu filmu łzowego po zakropleniu pojedynczej kropli do oczu sztucznych łez dostępnych bez recepty. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​czas przerwania filmu łzowego będzie dłuższy dla oka badanego niż kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z zespołem suchego oka o różnym nasileniu zostały włączone do randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójną maską w jednym ośrodku. Porównano nowy preparat sztucznej łzy zawierający 1% glicerynę jako substancję czynną z polilizyną-szczepionym glikolem polietylenowym jako substancją pomocniczą z wiodącym produktem handlowym z glikolem propylenowym (0,3%) i glikolem polietylenowym (0,4%) jako składnikami aktywnymi z hydroksypropylem -guar jako środek żelujący. Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie stabilności filmu łzowego po wkropleniu kropli do oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • objawy suchego oka
  • brak innej historii problemów okulistycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek lubrykantu lub maści do oczu w ciągu ostatnich 36 godzin
  • używania soczewek kontaktowych lub nadmiernej ilości kosmetyków do powiek w dniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gliceryna
Jedno oko otrzyma losowo pojedyncze wkroplenie jednej kropli nowej formulacji sztucznych łez zawierającej 1% glicerynę jako substancję czynną z polilizyną-szczepionym glikolem polietylenowym jako substancją pomocniczą.
Lek: gliceryna
Krople do oczu z substancją czynną gliceryną 1%, nowy preparat oftalmiczny do stosowania miejscowego z polilizyną-szczepionym glikolem polietylenowym jako substancją pomocniczą, pojedyncze wkroplenie.
Inne nazwy:
  • Eyeon Protect(TM)
Aktywny komparator: glikol polietylenowy 400/glikol propylenowy
Do drugiego oka zostanie wkroplona pojedyncza kropla sztucznej łzy z glikolem propylenowym (0,3%) i glikolem polietylenowym (0,4%) jako składnikami czynnymi oraz hydroksypropylo-guarem jako środkiem żelującym.
Lek: glikol polietylenowy 400/glikol propylenowy
Krople do oczu z substancjami czynnymi glikol polietylenowy 400 0,4%/glikol propylenowy 0,3%, preparat oftalmiczny do stosowania miejscowego, pojedyncze wkroplenie
Inne nazwy:
  • Systane(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 15 minut po zakropleniu do oczu
Najnowocześniejsza metodologia oceny stabilności łez.
15 minut po zakropleniu do oczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego fluoresceiny
Ramy czasowe: 120 minut po wkropleniu kropli do oczu
Standardowa metodologia oceny klinicznej do oceny stabilności łez.
120 minut po wkropleniu kropli do oczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: James V. Aquavella, MD, University of Rochester Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche zapalenie rogówki i spojówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj