Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fiskeolie og rødvin på biomarkører for oxidativ stress

23. februar 2026 opdateret af: Carsten Skarke, MD

Effekter af fiskeolie og rødvin på oxidativ stress-biomarkører: et randomiseret dobbeltblindet forsøg på modulering af eicosanoid- og isoprostan-vejene i sunde forsøgspersoner ved hjælp af omega-3 flerumættede fedtsyrer og rødvin.

American Heart Association og American College of Cardiology (AHA/ACC) opfordrede for nylig til "øget forbrug af omega-3 fedtsyrer i form af fisk eller kapselform (1 g/dag) til risikoreduktion" og udtalte, at "til behandling af forhøjede triglycerider er højere doser sædvanligvis nødvendige for risikoreduktion" (Smith SC et al. Circulation 2006;113:2363-72). Disse anbefalinger er baseret på modstridende beviser om effektiviteten af ​​omega-3-behandlingen med data fra enkelte randomiserede forsøg eller ikke-randomiserede undersøgelser (Smith SC et al. Circulation 2006;113:2363-72). Der er gjort en stor indsats for at belyse omega-3-fedtsyrernes rolle i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme, men selv nyere metaanalyser giver ikke noget klart billede; de enten favoriserer (Mozaffarian D Jama 2006;296:1885-99) eller afviser (Hooper L Bmj 2006;332:752-60) hypotesen om kardiobeskyttende virkninger af omega-3 FA'er.

Formålet med det kliniske studie er at studere effekten af ​​fiskeolie på blod- og urinmarkører for inflammation og cellestress. Ved at bruge forskellige permutationer af højdosis tilskud af omega-3 og omega-6 fedtsyrer i forhold til forskellige næringsmæssige omega-3 fiskedoser og kornalkohol versus forskellige slags rødvin, vil dette forsøg undersøge, hvordan omega-3 fedtsyrer, ethanol og rødvinsbestanddele modulerer biomarkører for inflammation og cellestress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse består af flere dele:

Del 1: Enarmet åben oral administration af ethanol hos n=40 raske deltagere.

Del 1.1: Enarmet åben oral administration af fiskeoliekapsler og ethanol hos n=12 raske deltagere.

Del 2a: Randomiseret dobbeltblind oral administration af fiskeolie- eller tidseloliekapsler og ethanol hos n=44 raske deltagere.

Del 2b: Randomiseret dobbeltblind oral administration af fiskefoder eller kontroldiæt og åben oral administration af ethanol hos n=40 raske deltagere.

Del 3: Randomiseret dobbeltblind oral administration af fiskemad eller kontroldiæt og rødvinsdrikke hos n=40 raske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 - 60,
  • Forsøgspersoner skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests.
  • Alle emner skal overholde følgende kriterier:
  • Skal være frivillige, der ikke ryger (både mænd og ikke-gravide kvinder) på grund af en betydelig indflydelse af rygning og overvægt på resultatmålene for lipidperoxidation,
  • Skal være normalvægtig med et body mass index (BMI) ≤ 25. Korrelationen mellem BMI-tallet og kropsfedt er ret stærk; men det varierer efter køn, race og alder. Disse variationer omfatter følgende eksempler: Ved samme BMI har kvinder en tendens til at have mere kropsfedt end mænd; ved samme BMI har ældre mennesker i gennemsnit en tendens til at have mere kropsfedt end yngre voksne; højt trænede atleter kan have et højt BMI på grund af øget muskulatur snarere end øget kropsfedt; kilde på http://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_BMI/index.html. Derfor kan fag med et BMI > 25 tilmeldes skriftligt efter PI'ers skøn.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (oral prævention, depo-provera injektion, spiral, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv, cervikal hætte, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) gennem hele studieperiode. Alle kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en uringraviditetstest ved screening og lige før starten af ​​hver behandlingsfase af undersøgelsen (første undersøgelsesbesøg, hvert ethanolindgivelsesbesøg, ved første besøg ved indgift af fiskeolie) og i den tredje uge af administration af fiskeolie. Alle graviditetstests skal være negative på alle tidspunkter.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile og/eller acceptere at bruge kondom under hele undersøgelsens varighed.
  • Personer, der indtager vitamintilskud, skal gennemgå en "udvaskningsperiode" på ≥ fem uger uden tilskud forud for tilmelding til studiet (i analogi med blok G, et al. Am J Epidemiol 2002; 156: 274)
  • Urin ethanol vurdering indikerer abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening.
  • Personer med nogen form for koagulation, blødning eller blodsygdomme.
  • Forsøgspersoner med ernæringsmæssig ineffektivitet i Fe, Zn, Cu, Mg (ifølge 61)
  • Personer, der er følsomme eller allergiske over for fisk, fiskeolie eller fiskeholdige produkter.
  • Forsøgspersoner med tegn på kræft eller historie med betydelig kardiovaskulær sygdom (herunder slagtilfælde eller TIA), nyre-, lever-, respiratorisk, endokrin, metabolisk, hæmatopoietisk eller neurologisk lidelse.
  • Personer med et systolisk blodtryk over 160 eller et diastolisk blodtryk over 95,
  • Forsøgspersoner med tegn på GI-forstyrrelser, der kunne forstyrre fedtoptagelsen
  • Forsøgspersoner med en intention om at tabe sig under deres deltagelse i forsøget
  • Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigatoren kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson. Forsøgspersoner, der har haft en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Kulhydratmangel transferrin > 6% indikerer kronisk alkoholmisbrug
  • Fuldstændig afholdenhed fra alkohol
  • Indtag af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Personer med en historie med kræft, herunder hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolie
Omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA)

Del 1.1: Dosis på 9,3 g/dag EPA plus 7,5 g/dag DHA;

Del 2a (indkøringsfase): Dosis af 1 gang 2 kapsler pr. dag af Lovaza (i alt 1,7 g/d ω-3 PUFA bestående af 930 mg/dag EPA og 750 mg/dag DHA) i 29±1 dage;

Del 2a (undersøgelsesarm): Dosis på 3 gange 4 kapsler om dagen af ​​Lovaza (i alt 10,1 g/d ω-3 PUFA bestående af 5580 mg/dag EPA og 4500 mg/dag DHA) i 29±1 dage

Andre navne:
  • LovazaTM (tidligere navn: Omacor®)

Del 1 og Del 1.1:

Dosis på 0,9 g/kg kropsvægt 98% alkoholopløsning

Del 2a:

Doser på 0,4 og 0,9 g/kg legemsvægt 98 % alkoholopløsning og en placebo-kontrolopløsning

Del 2b, del 3:

Doser på 0,4, 0,6 og 0,9 g/kg kropsvægt 98 % alkoholopløsning

Del 2b:

Næringsdiæt, der leverer ≈ 500 mg/dag EPA/DHA, eller næringsdiæt, der leverer ≈ 900-1000 mg/dag EPA/DHA, eller næringsdiæt, der leverer ≈ 1500-1800 mg/dag EPA/DHA;

Del 3:

Næringsdiæt, der leverer EPA/DHA i en mængde, der bestemmes af del 2b.

Andre navne:
  • n-3 PUFA kosttilskud
Aktiv komparator: Solsikkeolie
Omega-6 flerumættede fedtsyrer (n-6 PUFA)

Del 1 og Del 1.1:

Dosis på 0,9 g/kg kropsvægt 98% alkoholopløsning

Del 2a:

Doser på 0,4 og 0,9 g/kg legemsvægt 98 % alkoholopløsning og en placebo-kontrolopløsning

Del 2b, del 3:

Doser på 0,4, 0,6 og 0,9 g/kg kropsvægt 98 % alkoholopløsning

Del 2a: (Studiearm): Omega-6 flerumættede fedtsyrer 3 gange 4 kapsler om dagen (i alt 10,2 g/d ω-6 PUFA) i 29±1 dage
Andre navne:
  • Omega-6 flerumættede fedtsyrer

Del 2b:

Kontroller omega-6 fedtsyrer kost (

Andre navne:
  • n-6 PUFA kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isoprostankoncentrationer i urinen
Tidsramme: Timer og dage
urinisoprostaner vil blive analyseret rå (dvs. utransformeret, inklusive tidsfaktoren: Baseline vs Peak)
Timer og dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eicosanoidkoncentrationer i urinen
Tidsramme: Timer og dage
Tidsafhængighed af urin eicosanoid og isoprostandannelse efter akut oral ethanol
Timer og dage
Plasma eicosanoid koncentrationer
Tidsramme: Timer og dage
plasma eicosanoid respons efter en enkelt oral dosis på 0,9 g/kg legemsvægt 98 % ethanol.
Timer og dage
Alkoholkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Timer og dage
Evaluering af akut toksiske alkoholpåvirkninger
Timer og dage
Blodets fedtsyresammensætning
Tidsramme: Timer til måneder
Oral administration af omega-3 og omega-6 fedtsyrer
Timer til måneder
Sammensætningsændringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Timer og dage
Indsamling af afføringsprøver
Timer og dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics, Lipidomics, Transcriptomics
Tidsramme: Baseline, efter lave og høje doser af fiskeolietilskud, efter høje doser af saflorolietilskud, efter ethanolindtagelse
Udforskning af potentielle interaktioner mellem flerumættede fedtsyrer og ethanol
Baseline, efter lave og høje doser af fiskeolietilskud, efter høje doser af saflorolietilskud, efter ethanolindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garret A FitzGerald, M.D., Institute for Translational Medicine & Therapeutics, School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Carsten Skarke, M.D., Institute for Translational Medicine & Therapeutics, SOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Anslået)

22. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner