- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00682318
Effekter af fiskeolie og rødvin på biomarkører for oxidativ stress
Effekter af fiskeolie og rødvin på oxidativ stress-biomarkører: et randomiseret dobbeltblindet forsøg på modulering af eicosanoid- og isoprostan-vejene i sunde forsøgspersoner ved hjælp af omega-3 flerumættede fedtsyrer og rødvin.
American Heart Association og American College of Cardiology (AHA/ACC) opfordrede for nylig til "øget forbrug af omega-3 fedtsyrer i form af fisk eller kapselform (1 g/dag) til risikoreduktion" og udtalte, at "til behandling af forhøjede triglycerider er højere doser sædvanligvis nødvendige for risikoreduktion" (Smith SC et al. Circulation 2006;113:2363-72). Disse anbefalinger er baseret på modstridende beviser om effektiviteten af omega-3-behandlingen med data fra enkelte randomiserede forsøg eller ikke-randomiserede undersøgelser (Smith SC et al. Circulation 2006;113:2363-72). Der er gjort en stor indsats for at belyse omega-3-fedtsyrernes rolle i udviklingen af hjerte-kar-sygdomme, men selv nyere metaanalyser giver ikke noget klart billede; de enten favoriserer (Mozaffarian D Jama 2006;296:1885-99) eller afviser (Hooper L Bmj 2006;332:752-60) hypotesen om kardiobeskyttende virkninger af omega-3 FA'er.
Formålet med det kliniske studie er at studere effekten af fiskeolie på blod- og urinmarkører for inflammation og cellestress. Ved at bruge forskellige permutationer af højdosis tilskud af omega-3 og omega-6 fedtsyrer i forhold til forskellige næringsmæssige omega-3 fiskedoser og kornalkohol versus forskellige slags rødvin, vil dette forsøg undersøge, hvordan omega-3 fedtsyrer, ethanol og rødvinsbestanddele modulerer biomarkører for inflammation og cellestress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse består af flere dele:
Del 1: Enarmet åben oral administration af ethanol hos n=40 raske deltagere.
Del 1.1: Enarmet åben oral administration af fiskeoliekapsler og ethanol hos n=12 raske deltagere.
Del 2a: Randomiseret dobbeltblind oral administration af fiskeolie- eller tidseloliekapsler og ethanol hos n=44 raske deltagere.
Del 2b: Randomiseret dobbeltblind oral administration af fiskefoder eller kontroldiæt og åben oral administration af ethanol hos n=40 raske deltagere.
Del 3: Randomiseret dobbeltblind oral administration af fiskemad eller kontroldiæt og rødvinsdrikke hos n=40 raske deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 - 60,
- Forsøgspersoner skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests.
- Alle emner skal overholde følgende kriterier:
- Skal være frivillige, der ikke ryger (både mænd og ikke-gravide kvinder) på grund af en betydelig indflydelse af rygning og overvægt på resultatmålene for lipidperoxidation,
- Skal være normalvægtig med et body mass index (BMI) ≤ 25. Korrelationen mellem BMI-tallet og kropsfedt er ret stærk; men det varierer efter køn, race og alder. Disse variationer omfatter følgende eksempler: Ved samme BMI har kvinder en tendens til at have mere kropsfedt end mænd; ved samme BMI har ældre mennesker i gennemsnit en tendens til at have mere kropsfedt end yngre voksne; højt trænede atleter kan have et højt BMI på grund af øget muskulatur snarere end øget kropsfedt; kilde på http://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_BMI/index.html. Derfor kan fag med et BMI > 25 tilmeldes skriftligt efter PI'ers skøn.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (oral prævention, depo-provera injektion, spiral, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv, cervikal hætte, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) gennem hele studieperiode. Alle kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en uringraviditetstest ved screening og lige før starten af hver behandlingsfase af undersøgelsen (første undersøgelsesbesøg, hvert ethanolindgivelsesbesøg, ved første besøg ved indgift af fiskeolie) og i den tredje uge af administration af fiskeolie. Alle graviditetstests skal være negative på alle tidspunkter.
- Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile og/eller acceptere at bruge kondom under hele undersøgelsens varighed.
- Personer, der indtager vitamintilskud, skal gennemgå en "udvaskningsperiode" på ≥ fem uger uden tilskud forud for tilmelding til studiet (i analogi med blok G, et al. Am J Epidemiol 2002; 156: 274)
- Urin ethanol vurdering indikerer abstinens.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening.
- Personer med nogen form for koagulation, blødning eller blodsygdomme.
- Forsøgspersoner med ernæringsmæssig ineffektivitet i Fe, Zn, Cu, Mg (ifølge 61)
- Personer, der er følsomme eller allergiske over for fisk, fiskeolie eller fiskeholdige produkter.
- Forsøgspersoner med tegn på kræft eller historie med betydelig kardiovaskulær sygdom (herunder slagtilfælde eller TIA), nyre-, lever-, respiratorisk, endokrin, metabolisk, hæmatopoietisk eller neurologisk lidelse.
- Personer med et systolisk blodtryk over 160 eller et diastolisk blodtryk over 95,
- Forsøgspersoner med tegn på GI-forstyrrelser, der kunne forstyrre fedtoptagelsen
- Forsøgspersoner med en intention om at tabe sig under deres deltagelse i forsøget
- Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigatoren kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson. Forsøgspersoner, der har haft en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
- Kulhydratmangel transferrin > 6% indikerer kronisk alkoholmisbrug
- Fuldstændig afholdenhed fra alkohol
- Indtag af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Personer med en historie med kræft, herunder hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie
Omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA)
|
Del 1.1: Dosis på 9,3 g/dag EPA plus 7,5 g/dag DHA; Del 2a (indkøringsfase): Dosis af 1 gang 2 kapsler pr. dag af Lovaza (i alt 1,7 g/d ω-3 PUFA bestående af 930 mg/dag EPA og 750 mg/dag DHA) i 29±1 dage; Del 2a (undersøgelsesarm): Dosis på 3 gange 4 kapsler om dagen af Lovaza (i alt 10,1 g/d ω-3 PUFA bestående af 5580 mg/dag EPA og 4500 mg/dag DHA) i 29±1 dage
Andre navne:
Del 1 og Del 1.1: Dosis på 0,9 g/kg kropsvægt 98% alkoholopløsning Del 2a: Doser på 0,4 og 0,9 g/kg legemsvægt 98 % alkoholopløsning og en placebo-kontrolopløsning Del 2b, del 3: Doser på 0,4, 0,6 og 0,9 g/kg kropsvægt 98 % alkoholopløsning Del 2b: Næringsdiæt, der leverer ≈ 500 mg/dag EPA/DHA, eller næringsdiæt, der leverer ≈ 900-1000 mg/dag EPA/DHA, eller næringsdiæt, der leverer ≈ 1500-1800 mg/dag EPA/DHA; Del 3: Næringsdiæt, der leverer EPA/DHA i en mængde, der bestemmes af del 2b.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solsikkeolie
Omega-6 flerumættede fedtsyrer (n-6 PUFA)
|
Del 1 og Del 1.1: Dosis på 0,9 g/kg kropsvægt 98% alkoholopløsning Del 2a: Doser på 0,4 og 0,9 g/kg legemsvægt 98 % alkoholopløsning og en placebo-kontrolopløsning Del 2b, del 3: Doser på 0,4, 0,6 og 0,9 g/kg kropsvægt 98 % alkoholopløsning
Del 2a: (Studiearm): Omega-6 flerumættede fedtsyrer 3 gange 4 kapsler om dagen (i alt 10,2 g/d ω-6 PUFA) i 29±1 dage
Andre navne:
Del 2b: Kontroller omega-6 fedtsyrer kost (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoprostankoncentrationer i urinen
Tidsramme: Timer og dage
|
urinisoprostaner vil blive analyseret rå (dvs.
utransformeret, inklusive tidsfaktoren: Baseline vs Peak)
|
Timer og dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eicosanoidkoncentrationer i urinen
Tidsramme: Timer og dage
|
Tidsafhængighed af urin eicosanoid og isoprostandannelse efter akut oral ethanol
|
Timer og dage
|
|
Plasma eicosanoid koncentrationer
Tidsramme: Timer og dage
|
plasma eicosanoid respons efter en enkelt oral dosis på 0,9 g/kg legemsvægt 98 % ethanol.
|
Timer og dage
|
|
Alkoholkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Timer og dage
|
Evaluering af akut toksiske alkoholpåvirkninger
|
Timer og dage
|
|
Blodets fedtsyresammensætning
Tidsramme: Timer til måneder
|
Oral administration af omega-3 og omega-6 fedtsyrer
|
Timer til måneder
|
|
Sammensætningsændringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Timer og dage
|
Indsamling af afføringsprøver
|
Timer og dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics, Lipidomics, Transcriptomics
Tidsramme: Baseline, efter lave og høje doser af fiskeolietilskud, efter høje doser af saflorolietilskud, efter ethanolindtagelse
|
Udforskning af potentielle interaktioner mellem flerumættede fedtsyrer og ethanol
|
Baseline, efter lave og høje doser af fiskeolietilskud, efter høje doser af saflorolietilskud, efter ethanolindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garret A FitzGerald, M.D., Institute for Translational Medicine & Therapeutics, School of Medicine
- Ledende efterforsker: Carsten Skarke, M.D., Institute for Translational Medicine & Therapeutics, SOM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Fedtsyrer
- Lipider
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Alkoholer
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Fedtsyrer, umættet
- Planteolier
- Olier
- Diætfedt
- Fedt
- Fedtsyrer, Omega-3
- Diætfedt, umættet
- Fedtstoffer, umættet
- Ethanol
- Docosahexaenoinsyrer
- Fiskeolier
- Saflower Oil
Andre undersøgelses-id-numre
- 807069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .