어유와 적포도주가 산화 스트레스 바이오마커에 미치는 영향
산화 스트레스 바이오마커에 대한 어유 및 적포도주의 효과: 오메가-3 고도불포화 지방산 및 적포도주에 의한 건강한 피험자의 에이코사노이드 및 이소프로스테인 경로 조절에 대한 무작위 이중맹검 시험.
미국심장협회와 미국심장학회(AHA/ACC)는 최근 "위험 감소를 위해 생선 또는 캡슐 형태(1g/일) 형태의 오메가-3 지방산 섭취 증가"를 권장하고 "치료를 위해 상승된 중성지방의 경우 위험 감소를 위해 일반적으로 더 높은 용량이 필요합니다"(Smith SC et al. 순환 2006;113:2363-72). 이러한 권장 사항은 단일 무작위 시험 또는 비 무작위 연구에서 파생된 데이터와 오메가-3 치료의 효능에 대한 상충되는 증거를 기반으로 합니다(Smith SC et al. 순환 2006;113:2363-72). 심혈관 질환 발병에서 오메가-3 지방산의 역할을 밝히기 위해 많은 노력을 기울였지만 최근의 메타 분석에서도 명확한 그림을 제시하지 못했습니다. 그들은 오메가-3 FA의 심장 보호 효과에 대한 가설을 선호하거나(Mozaffarian D Jama 2006;296:1885-99) 거부합니다(Hooper L Bmj 2006;332:752-60).
임상 연구의 목적은 염증 및 세포 스트레스의 혈액 및 소변 표지자에 대한 어유의 효과를 연구하는 것입니다. 오메가-3 및 오메가-6 지방산의 고용량 보충 대 다른 소화 오메가-3 생선 복용량 및 곡물 알코올 대 다른 종류의 적포도주에 대한 다양한 순열을 사용하여 이 시험은 오메가-3 지방산, 에탄올 및 적포도주 성분은 염증 및 세포 스트레스의 바이오마커를 조절합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 연구는 여러 부분으로 구성됩니다.
파트 1: n=40명의 건강한 참여자에게 에탄올의 단일 암 개방 경구 투여.
파트 1.1: n=12명의 건강한 참가자에게 어유 캡슐과 에탄올의 단일 암 개방 경구 투여.
파트 2a: n=44명의 건강한 참가자에게 어유 또는 홍화유 캡슐과 에탄올의 무작위 이중 맹검 경구 투여.
파트 2b: n=40명의 건강한 참여자에게 어류 식품 또는 대조군 식이의 무작위 이중 맹검 경구 투여 및 에탄올의 개방 경구 투여.
파트 3: n=40명의 건강한 참여자에게 어류 식품 또는 통제 식단 및 적포도주 음료의 무작위 이중 맹검 경구 투여.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~60세 사이의 연령,
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 모든 과목은 다음 기준을 준수해야 합니다.
- 흡연 및 과체중이 지질 과산화의 결과 측정에 상당한 영향을 미치기 때문에 금연 지원자(남성 및 임신하지 않은 여성 모두)여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 25의 정상 체중이어야 합니다. BMI 수치와 체지방 사이의 상관관계는 상당히 강합니다. 그러나 성별, 인종 및 연령에 따라 다릅니다. 이러한 변화에는 다음과 같은 예가 포함됩니다. 동일한 BMI에서 여성은 남성보다 체지방이 더 많은 경향이 있습니다. 동일한 BMI에서 노인은 평균적으로 젊은 성인보다 체지방이 더 많은 경향이 있습니다. 고도로 훈련된 운동선수는 체지방 증가보다는 근육질 증가로 인해 높은 BMI를 가질 수 있습니다. 출처: http://www.cdc.gov/healthyweight/assesssing/bmi/adult_BMI/index.html. 따라서 BMI > 25인 피험자는 PI의 재량에 따라 서면으로 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 전체적으로 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 피임법, 데포프로베라 주사, IUD, 살정제 포함 콘돔, 격막, 자궁 캡, 프로게스틴 이식, 금욕, 난관 결찰, 난소 절제술, TAH)을 사용해야 합니다. 학습 기간. 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 그리고 연구의 각 치료 단계 시작 직전(첫 번째 연구 방문, 모든 에탄올 투여 방문, 어유 투여의 첫 번째 방문 시) 및 연구의 세 번째 주 동안 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 어유 관리. 모든 임신 검사는 모든 시점에서 음성이어야 합니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 하고/하거나 연구 기간 내내 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 비타민 보충제를 섭취하는 사람은 연구 등록 전에 보충제 없이 5주 이상의 "휴약 기간"을 거쳐야 합니다(Block G, et al. Am J Epidemiol 2002; 156:274)
- 금욕을 나타내는 소변 에탄올 평가.
제외 기준:
- 임신 중이거나 아이를 키우고 있는 여성 피험자.
- 시험약을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 의료기기를 사용했거나 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 사람이다.
- 응고, 출혈 또는 혈액 장애가 있는 피험자.
- Fe, Zn, Cu, Mg의 영양부족이 있는 피험자(61에 따름)
- 생선, 생선 기름 또는 생선 함유 제품에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
- 암의 증거가 있거나 중대한 심혈관 질환(뇌졸중 또는 TIA 포함), 신장, 간, 호흡기, 내분비, 대사, 조혈 또는 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
- 수축기 혈압이 160 이상 또는 이완기 혈압이 95 이상인 피험자,
- 지방 흡수를 방해할 수 있는 GI 장애의 증거가 있는 피험자
- 임상시험에 참여하는 동안 체중 감량을 의향이 있는 피험자
- 조사자에 따르면 연구 결과의 해석을 방해하거나 기저 질환 상태를 나타내거나 잠재적인 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견이 있는 피험자. 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.
- 탄수화물 결핍 트랜스페린 > 6%는 만성 알코올 남용을 나타냅니다.
- 알코올을 완전히 금함
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 피부암을 포함한 암 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어유
오메가-3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA)
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파트 1.1: 9.3g/일 EPA + 7.5g/일 DHA 용량; 파트 2a(준비 단계): 29±1일 동안 Lovaza(930mg/일 EPA 및 750mg/일 DHA로 구성된 총 1.7g/d ω-3 PUFA)를 1일 2캡슐씩 1회 투여; 파트 2a(연구 부문): 29±1일 동안 Lovaza(5580mg/일 EPA 및 4500mg/일 DHA로 구성된 총 10.1g/d ω-3 PUFA)의 1일 4캡슐 3회 용량
다른 이름들:
파트 1 및 파트 1.1: 0.9g/kg 체중 98% 알코올 용액 용량 파트 2a: 0.4 및 0.9g/kg 체중 98% 알코올 용액 및 대조군 위약 음용액의 투여량 파트 2b, 파트 3: 0.4, 0.6 및 0.9g/kg 체중 98% 알코올 용액 용량 파트 2b: ≈ 500 mg/day EPA/DHA를 전달하는 식이요법, 또는 ≈ 900-1000 mg/day EPA/DHA를 전달하는 식이요법, 또는 ≈ 1500-1800 mg/day EPA/DHA를 전달하는 식이요법; 파트 3: 파트 2b에 의해 결정되는 양의 EPA/DHA를 전달하는 식이.
다른 이름들:
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활성 비교기: 홍화유
오메가-6 고도불포화 지방산(n-6 PUFA)
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파트 1 및 파트 1.1: 0.9g/kg 체중 98% 알코올 용액 용량 파트 2a: 0.4 및 0.9g/kg 체중 98% 알코올 용액 및 대조군 위약 음용액의 투여량 파트 2b, 파트 3: 0.4, 0.6 및 0.9g/kg 체중 98% 알코올 용액 용량
파트 2a: (연구 부문): 29±1일 동안 오메가-6 고도불포화 지방산 3회 4캡슐/일(총 10.2g/d ω-6 PUFA)
다른 이름들:
파트 2b: 오메가-6 지방산 식단 조절(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 이소프로스테인 농도
기간: 시간과 요일
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소변 이소프로스테인은 미가공 상태로 분석됩니다(즉,
변환되지 않음, 시간 요인 포함: 기준선 대 피크)
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시간과 요일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 에이코사노이드 농도
기간: 시간과 요일
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급성 경구 에탄올 후 소변 eicosanoid 및 isoprostane 형성의 시간 의존성
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시간과 요일
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혈장 에이코사노이드 농도
기간: 시간과 요일
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0.9g/kg 체중 98% 에탄올의 단일 경구 투여 후 혈장 에이코사노이드 반응.
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시간과 요일
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혈중 알코올 농도
기간: 시간과 요일
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급성 독성 알코올 영향 평가
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시간과 요일
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혈중 지방산 조성
기간: 몇 시간에서 몇 달
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오메가-3 및 오메가-6 지방산의 경구 투여
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몇 시간에서 몇 달
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장내 마이크로바이옴의 구성 변화
기간: 시간과 요일
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대변 샘플 수집
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시간과 요일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사체학, 지질체학, 전사체학
기간: 베이스라인, 저용량 및 고용량 어유 보충 후, 고용량 홍화유 보충 후, 에탄올 섭취 후
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다중불포화 지방산과 에탄올 사이의 잠재적인 상호 작용 탐색
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베이스라인, 저용량 및 고용량 어유 보충 후, 고용량 홍화유 보충 후, 에탄올 섭취 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Garret A FitzGerald, M.D., Institute for Translational Medicine & Therapeutics, School of Medicine
- 수석 연구원: Carsten Skarke, M.D., Institute for Translational Medicine & Therapeutics, SOM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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