Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del aceite de pescado y el vino tinto sobre los biomarcadores de estrés oxidativo

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Carsten Skarke, MD

Efectos del aceite de pescado y el vino tinto sobre los biomarcadores de estrés oxidativo: un ensayo aleatorizado doble ciego sobre la modulación de las vías de eicosanoides e isoprostano en sujetos sanos por ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y vino tinto.

La Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología (AHA/ACC) alentaron recientemente "un mayor consumo de ácidos grasos omega-3 en forma de pescado o cápsulas (1 g/día) para reducir el riesgo" y afirmaron que "para el tratamiento de triglicéridos elevados, generalmente se necesitan dosis más altas para reducir el riesgo" (Smith SC et al. Circulación 2006;113:2363-72). Estas recomendaciones se basan en evidencia contradictoria sobre la eficacia del tratamiento con omega-3 con datos derivados de ensayos aleatorios únicos o estudios no aleatorios (Smith SC et al. Circulación 2006;113:2363-72). Se ha realizado un gran esfuerzo para dilucidar el papel de los ácidos grasos omega-3 en el desarrollo de la enfermedad cardiovascular, pero incluso los metanálisis recientes no ofrecen una imagen clara; favorecen (Mozaffarian D Jama 2006;296:1885-99) o rechazan (Hooper L Bmj 2006;332:752-60) la hipótesis de los efectos cardioprotectores de los ácidos grasos omega-3.

El objetivo del estudio clínico es estudiar los efectos del aceite de pescado en los marcadores sanguíneos y urinarios de inflamación y estrés celular. Mediante el uso de diferentes permutaciones de suplementos de dosis altas de ácidos grasos omega-3 y omega-6 frente a diferentes dosis alimentarias de pescado omega-3 y alcohol de grano frente a diferentes tipos de vino tinto, este ensayo estudiará cómo los ácidos grasos omega-3, el etanol y Los constituyentes del vino tinto modulan los biomarcadores de inflamación y estrés celular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico consta de varias partes:

Parte 1: Administración oral abierta de etanol con un solo brazo en n = 40 participantes sanos.

Parte 1.1: Administración oral abierta con un solo brazo de cápsulas de aceite de pescado y etanol en n=12 participantes sanos.

Parte 2a: administración oral doble ciego aleatoria de cápsulas de aceite de pescado o aceite de cártamo y etanol en n = 44 participantes sanos.

Parte 2b: Administración oral doble ciego aleatoria de alimentos para peces o dieta de control y administración oral abierta de etanol en n = 40 participantes sanos.

Parte 3: Administración oral doble ciego aleatoria de alimentos de pescado o dieta de control y bebidas de vino tinto en n = 40 participantes sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 - 60,
  • Los sujetos deben gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio.
  • Todos los Sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:
  • Deben ser voluntarios no fumadores (tanto hombres como mujeres no embarazadas) debido a una influencia significativa del tabaquismo y el sobrepeso en las medidas de resultado de la peroxidación lipídica.
  • Debe tener un peso normal con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 25. La correlación entre el número de IMC y la grasa corporal es bastante fuerte; sin embargo, varía según el sexo, la raza y la edad. Estas variaciones incluyen los siguientes ejemplos: con el mismo IMC, las mujeres tienden a tener más grasa corporal que los hombres; con el mismo IMC, las personas mayores, en promedio, tienden a tener más grasa corporal que los adultos más jóvenes; los atletas altamente entrenados pueden tener un IMC alto debido a una mayor musculatura en lugar de una mayor grasa corporal; fuente en http://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_BMI/index.html. Por lo tanto, los sujetos con un IMC> 25 pueden inscribirse a discreción del PI por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (anticoncepción oral, inyección depo-provera, DIU, condón con espermicida, diafragma, capuchón cervical, implante de progestina, abstinencia, ligadura de trompas, ovariectomía, TAH) durante todo el periodo de estudio. Todas las mujeres deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina en la selección y justo antes del comienzo de cada fase de tratamiento del estudio (primera visita del estudio, cada visita de administración de etanol, en la primera visita de administración de aceite de pescado) y durante la tercera semana de administración de aceite de pescado. Todas las pruebas de embarazo deben ser negativas en todo momento.
  • Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente y/o estar de acuerdo en usar condones durante la duración del estudio.
  • Las personas que consumen suplementos vitamínicos deben someterse a un "período de lavado" de ≥ cinco semanas sin suplementos antes de la inscripción en el estudio (en analogía con Block G, et al. Am J Epidemiol 2002; 156: 274)
  • Evaluación de etanol en orina que indica abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando a un niño.
  • Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
  • Sujetos con cualquier coagulación, sangrado o trastornos de la sangre.
  • Sujetos con deficiencias nutricionales en Fe, Zn, Cu, Mg (según 61)
  • Sujetos que son sensibles o alérgicos al pescado, aceite de pescado o productos que contienen pescado.
  • Sujetos con cualquier evidencia de cáncer o antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (incluyendo accidente cerebrovascular o AIT), trastorno renal, hepático, respiratorio, endocrino, metabólico, hematopoyético o neurológico.
  • Sujetos con una presión arterial sistólica superior a 160 o una presión arterial diastólica superior a 95,
  • Sujetos con cualquier evidencia de trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción de grasas
  • Sujetos con intención de adelgazar durante su participación en el ensayo
  • Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un posible sujeto. Sujetos que hayan tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
  • Transferrina con deficiencia de carbohidratos > 6% que indica abuso crónico de alcohol
  • Abstinencia total de alcohol.
  • Ingesta de más de tres bebidas alcohólicas al día
  • Sujetos con antecedentes de cáncer, incluido el cáncer de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado
Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (n-3 PUFA)

Parte 1.1: Dosis de 9,3 g/día de EPA más 7,5 g/día de DHA;

Parte 2a (fase inicial): Dosis de 1 vez 2 cápsulas por día de Lovaza (total de 1,7 g/d ω-3 PUFA que consta de 930 mg/día de EPA y 750 mg/día de DHA) durante 29±1 días;

Parte 2a (grupo de estudio): Dosis de 3 veces 4 cápsulas por día de Lovaza (total de 10,1 g/d ω-3 PUFA que consta de 5580 mg/día de EPA y 4500 mg/día de DHA) durante 29±1 días

Otros nombres:
  • LovazaTM (nombre anterior: Omacor®)

Parte 1 y Parte 1.1:

Dosis de 0,9 g/kg peso corporal solución de alcohol al 98%

Parte 2a:

Dosis de 0,4 y 0,9 g/kg de peso corporal de una solución de alcohol al 98 % y una solución de control con placebo para beber

Parte 2b, Parte 3:

Dosis de 0,4, 0,6 y 0,9 g/kg de peso corporal Solución de alcohol al 98%

Parte 2b:

Dieta alimentaria que aporta ≈ 500 mg/día de EPA/DHA, o Dieta alimentaria que aporta ≈ 900-1000 mg/día de EPA/DHA, o Dieta alimentaria que aporta ≈ 1500-1800 mg/día de EPA/DHA;

Parte 3:

Dieta alimenticia que suministre EPA/DHA en una cantidad determinada por la Parte 2b.

Otros nombres:
  • Suplementación alimentaria AGPI n-3
Comparador activo: Aceite de cártamo
Ácidos grasos poliinsaturados omega-6 (n-6 PUFA)

Parte 1 y Parte 1.1:

Dosis de 0,9 g/kg peso corporal solución de alcohol al 98%

Parte 2a:

Dosis de 0,4 y 0,9 g/kg de peso corporal de una solución de alcohol al 98 % y una solución de control con placebo para beber

Parte 2b, Parte 3:

Dosis de 0,4, 0,6 y 0,9 g/kg de peso corporal Solución de alcohol al 98%

Parte 2a: (Brazo de estudio): Ácidos grasos poliinsaturados omega-6 3 veces 4 cápsulas por día (total de 10,2 g/d ω-6 PUFA) durante 29±1 días
Otros nombres:
  • Ácidos grasos poliinsaturados omega-6

Parte 2b:

Controlar la dieta alimentaria de ácidos grasos omega-6 (

Otros nombres:
  • Suplementación alimentaria con AGPI n-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de isoprostano en orina
Periodo de tiempo: Horas y dias
los isoprostanos urinarios se analizarán crudos (es decir, sin transformar, incluido el factor de tiempo: línea de base frente a pico)
Horas y dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de eicosanoides en orina
Periodo de tiempo: Horas y dias
Dependencia del tiempo de la formación de eicosanoides e isoprostanos en la orina después del consumo agudo de etanol por vía oral
Horas y dias
Concentraciones de eicosanoides en plasma
Periodo de tiempo: Horas y dias
Respuesta de eicosanoides en plasma después de una dosis oral única de 0,9 g/kg de peso corporal de etanol al 98%.
Horas y dias
Concentraciones de alcohol en sangre
Periodo de tiempo: Horas y dias
Evaluación de los efectos tóxicos agudos del alcohol
Horas y dias
Composición de ácidos grasos en sangre
Periodo de tiempo: Horas a meses
Administración oral de ácidos grasos omega-3 y omega-6
Horas a meses
Cambios en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Horas y dias
Recogida de muestras de heces
Horas y dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica, Lipidómica, Transcriptómica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de dosis bajas y altas de suplementos de aceite de pescado, después de dosis altas de suplementos de aceite de cártamo, después de la ingestión de etanol
Explorando las posibles interacciones entre los ácidos grasos poliinsaturados y el etanol
Línea de base, después de dosis bajas y altas de suplementos de aceite de pescado, después de dosis altas de suplementos de aceite de cártamo, después de la ingestión de etanol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Garret A FitzGerald, M.D., Institute for Translational Medicine & Therapeutics, School of Medicine
  • Investigador principal: Carsten Skarke, M.D., Institute for Translational Medicine & Therapeutics, SOM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de pescado

3
Suscribir