Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptombehandling efter brystkræftoperation

27. april 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg (RDBPCT) af effektiviteten af ​​lidokainplastret til behandling af neuropatiske smerter efter brystkræftkirurgi

Dette forsøg er en del af en større, longitudinel undersøgelse af symptomer, der opstår i brystkirurgiske ar-området og/eller ipsilateral arm efter brystkræftoperation. Kvinder, der udvikler smerter i bryst-ar-området eller ipsilateral arm, vil blive randomiseret til et placeboplaster eller et lidokainplaster, som de vil bære dagligt i 12 uger. Vi antager, at kvinder, der bærer lidocainplaster, vil rapportere et fald i smerte og nedsat funktionsindblanding sammenlignet med kvinder, der bærer placeboplaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder >18 år, der udvikler neuropatiske smerter i brystarområdet og/eller ipsilateral arm efter brystkræftoperation
  • Har et eller flere helet snit
  • Har ingen tilbagevendende sygdom i det smertefulde område
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden type smerte, der er mere alvorlig end den neuropatiske smerte
  • Brug af et opioidanalgetikum på mere end 60 mg kodein/dag
  • Forsøger aktivt at blive gravid
  • Har en medicinsk kontraindikation til brugen af ​​lidokain
  • Har en allergi over for lidokain
  • Tager et koanalgetikum mod neuropatiske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain plaster
Lægemiddel: lidocainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1 plaster blev påført topisk på det eller de berørte steder i 12 timer hver dag.
Medicin: Lidoderm plaster
1 plaster blev påført topisk på det eller de berørte steder i 12 timer hver dag.
Andre navne:
  • Lidoderm, Lidoaine plaster 5%
Placebo komparator: Placebo patch
Lægemiddel: placeboplaster, 1 plaster blev påført topisk på det eller de berørte steder i 12 timer hver dag.
Medicin: Placeboplaster
1 plaster blev påført topisk på det eller de berørte steder i 12 timer hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet på en 11-punkts skala fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Patienterne scorede deres smerteintensitet i brystet og/eller den ipsilaterale arm ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der spændte fra ingen smerte (0) til den værst tænkelige smerte (10). Ændringen i smerteintensitet blev beregnet ud fra to tidspunkter som det senere tidspunkt (12 uger) minus det tidligere tidspunkt (Baseline).
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteinterferens med funktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast Pain
  • CA107091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner