Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba příznaků po operaci rakoviny prsu

27. dubna 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (RDBPCT) účinnosti lidokainové náplasti při léčbě neuropatické bolesti po operaci rakoviny prsu

Tato studie je součástí větší, longitudinální studie symptomů, které se vyskytují v oblasti jizvy po chirurgickém zákroku prsu a/nebo ipsilaterální paže po operaci rakoviny prsu. Ženy, u kterých se objeví bolest v oblasti jizvy na prsou nebo ipsilaterální paži, budou randomizovány k použití náplasti s placebem nebo lidokainové náplasti, kterou budou nosit denně po dobu 12 týdnů. Předpokládáme, že ženy, které nosí lidokainovou náplast, budou hlásit snížení bolesti a sníženou interferenci s funkcí ve srovnání s ženami, které nosí náplast s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy > 18 let, u kterých se po operaci rakoviny prsu rozvine neuropatická bolest v oblasti jizvy prsu a/nebo ipsilaterální paže
  • Má zahojenou incizi
  • Nemá žádné opakující se onemocnění v bolestivé oblasti
  • Umí číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného typu bolesti, která je závažnější než neuropatická bolest
  • Použití opioidního analgetika většího než 60 mg kodeinu/den
  • Aktivně se snaží otěhotnět
  • Má lékařskou kontraindikaci k použití lidokainu
  • Má alergii na lidokain
  • Užívá koanalgetikum na neuropatickou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainová náplast
Lék: lidokainová náplast 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1 náplast byla aplikována lokálně na postižené místo (místa) po dobu 12 hodin každý den.
Lék: Lidodermová náplast
1 náplast byla aplikována lokálně na postižené místo (místa) po dobu 12 hodin každý den.
Ostatní jména:
  • Lidoderm, náplast lidoainu 5%
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lék: náplast s placebem, 1 náplast byla aplikována lokálně na postižené místo (místa) po dobu 12 hodin každý den.
Lék: Placebo náplast
1 náplast byla aplikována lokálně na postižené místo (místa) po dobu 12 hodin každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti na 11bodové stupnici od základní linie do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti v prsu a/nebo ipsilaterální paži pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, v rozsahu od žádné bolesti (0) po nejhorší představitelnou bolest (10). Změna intenzity bolesti byla vypočtena ze dvou časových bodů jako pozdější časový bod (12 týdnů) mínus dřívější časový bod (základní hodnota).
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rušení bolesti s funkcí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast Pain
  • CA107091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Lidodermová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit