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Symptommanagement nach einer Brustkrebsoperation

27. April 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (RDBPCT) zur Wirksamkeit des Lidocain-Pflasters bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

Diese Studie ist Teil einer größeren Längsschnittstudie zu Symptomen, die im Narbenbereich der Brustoperation und/oder am ipsilateralen Arm nach einer Brustkrebsoperation auftreten. Frauen, die Schmerzen im Bereich der Brustnarbe oder am ipsilateralen Arm entwickeln, werden randomisiert einem Placebo-Pflaster oder einem Lidocain-Pflaster zugeteilt, das sie 12 Wochen lang täglich tragen. Wir gehen davon aus, dass Frauen, die das Lidocain-Pflaster tragen, im Vergleich zu Frauen, die das Placebo-Pflaster tragen, über eine Verringerung der Schmerzen und eine geringere Funktionsstörung berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen > 18 Jahre, die nach einer Brustkrebsoperation neuropathische Schmerzen im Bereich der Brustnarbe und/oder im ipsilateralen Arm entwickeln
  • Hat eine/n verheilte(n) Schnitt(e)
  • Hat keine rezidivierende Erkrankung im schmerzhaften Bereich
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen Art von Schmerz, der stärker ist als der neuropathische Schmerz
  • Verwendung eines Opioid-Analgetikums von mehr als 60 mg Codein/Tag
  • Versucht aktiv schwanger zu werden
  • Hat eine medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Lidocain
  • Hat eine Allergie gegen Lidocain
  • Nimmt ein Koanalgetikum gegen neuropathische Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Pflaster
Medikament: Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1 Pflaster wurde jeden Tag 12 Stunden lang topisch auf die betroffene(n) Stelle(n) aufgetragen.
Arzneimittel: Lidoderm-Pflaster
1 Pflaster wurde jeden Tag 12 Stunden lang topisch auf die betroffene(n) Stelle(n) aufgetragen.
Andere Namen:
  • Lidoderm, Lidoaine-Pflaster 5%
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Medikament: Placebo-Pflaster, 1 Pflaster wurde täglich 12 Stunden lang topisch auf die betroffene(n) Stelle(n) aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
1 Pflaster wurde jeden Tag 12 Stunden lang topisch auf die betroffene(n) Stelle(n) aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität in der Brust und/oder im ipsilateralen Arm anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, die von keinen Schmerzen (0) bis zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen reichte (10). Die Veränderung der Schmerzintensität wurde aus zwei Zeitpunkten als späterer Zeitpunkt (12 Wochen) minus früherer Zeitpunkt (Baseline) berechnet.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeeinträchtigung der Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Pain
  • CA107091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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