Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптомов после операции по поводу рака молочной железы

27 апреля 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (RDBPCT) эффективности лидокаинового пластыря в лечении нейропатической боли после операции по поводу рака молочной железы

Это исследование является частью более крупного лонгитюдного исследования симптомов, возникающих в области хирургического рубца на молочной железе и/или на ипсилатеральной руке после операции по поводу рака молочной железы. Женщины, у которых развилась боль в области шрама на груди или на ипсилатеральной руке, будут рандомизированы в группу, получающую пластырь с плацебо или пластырь с лидокаином, который они будут носить ежедневно в течение 12 недель. Мы предполагаем, что женщины, которые носят пластырь с лидокаином, будут сообщать об уменьшении боли и уменьшении нарушения функции по сравнению с женщинами, которые носят пластырь с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины старше 18 лет, у которых после операции по поводу рака молочной железы развивается невропатическая боль в области рубца на молочной железе и/или на ипсилатеральной руке.
  • Имеет заживший разрез (ы)
  • Нет рецидивов заболевания в болезненной области
  • Умеет читать, писать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Наличие другого типа боли, более выраженного, чем невропатическая боль.
  • Использование опиоидного анальгетика более 60 мг кодеина в день
  • Активно пытается забеременеть
  • Имеет медицинские противопоказания к применению лидокаина
  • Есть аллергия на лидокаин
  • Принимает коанальгетики при нейропатической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаиновый пластырь
Лекарственное средство: лидокаиновый пластырь 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1 пластырь накладывали местно на пораженные участки на 12 часов каждый день.
Лекарство: Лидодерм пластырь
1 пластырь прикладывали местно к пораженному участку(ам) на 12 часов каждый день.
Другие имена:
  • Лидодерм, пластырь с лидоаином 5%
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Лекарственное средство: пластырь плацебо, 1 пластырь наносили местно на пораженные участки на 12 часов каждый день.
Лекарство: Патч-плацебо
1 пластырь прикладывали местно к пораженному участку(ам) на 12 часов каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по 11-балльной шкале от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Пациенты оценивали интенсивность боли в груди и/или ипсилатеральной руке по числовой шкале от 0 до 10, от отсутствия боли (0) до сильной боли, какую только можно вообразить (10). Изменение интенсивности боли рассчитывали по двум временным точкам как более поздняя временная точка (12 недель) минус более ранняя временная точка (базовый уровень).
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль мешает функционированию
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Breast Pain
  • CA107091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидодерм пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться