Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dei sintomi dopo la chirurgia del cancro al seno

27 aprile 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RDBPCT) sull'efficacia del cerotto di lidocaina nella gestione del dolore neuropatico dopo la chirurgia del cancro al seno

Questo studio fa parte di uno studio longitudinale più ampio sui sintomi che si verificano nell'area della cicatrice chirurgica al seno e/o nel braccio omolaterale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno. Le donne che sviluppano dolore nell'area della cicatrice mammaria o nel braccio omolaterale verranno randomizzate a un cerotto placebo o un cerotto alla lidocaina che indosseranno quotidianamente per 12 settimane. Ipotizziamo che le donne che indossano il cerotto alla lidocaina riporteranno una diminuzione del dolore e una minore interferenza con la funzione rispetto alle donne che indossano il cerotto con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte >18 anni che sviluppano dolore neuropatico nell'area della cicatrice mammaria e/o del braccio omolaterale dopo un intervento chirurgico per cancro al seno
  • Ha una o più incisioni guarite
  • Non ha malattie ricorrenti nella zona dolente
  • È in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro tipo di dolore più grave del dolore neuropatico
  • Uso di un analgesico oppioide superiore a 60 mg di codeina/die
  • Sta attivamente cercando di rimanere incinta
  • Ha una controindicazione medica all'uso della lidocaina
  • Ha un'allergia alla lidocaina
  • Sta prendendo un coanalgesico per il dolore neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patch di lidocaina
Farmaco: cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1 cerotto è stato applicato localmente al/i sito/i interessato/i per 12 ore al giorno.
Droga: Cerotto di Lidoderm
1 cerotto è stato applicato localmente al/i sito/i interessato/i per 12 ore al giorno.
Altri nomi:
  • Lidoderm, Lidoaina cerotto 5%
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Farmaco: cerotto placebo, 1 cerotto è stato applicato localmente al/ai sito/i interessato/i per 12 ore al giorno.
Droga: Cerotto placebo
1 cerotto è stato applicato localmente al/i sito/i interessato/i per 12 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore su una scala di 11 punti dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore al seno e/o al braccio omolaterale utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, che va da nessun dolore (0) al peggior dolore immaginabile (10). La variazione dell'intensità del dolore è stata calcolata da due punti temporali come il punto temporale successivo (12 settimane) meno il punto temporale precedente (linea di base).
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interferenza del dolore con la funzione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast Pain
  • CA107091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Cerotto di Lidoderm

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi