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유방암 수술 후 증상 관리

2018년 4월 27일 업데이트: University of California, San Francisco

유방암 수술 후 신경병성 통증 관리에서 리도카인 패치의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(RDBPCT)

이 시험은 유방암 수술 후 유방 수술 흉터 부위 및/또는 동측 팔에서 발생하는 증상에 대한 대규모 종단 연구의 일부입니다. 유방 흉터 부위 또는 동측 팔에 통증이 발생한 여성은 위약 패치 또는 리도카인 패치에 무작위 배정되어 12주 동안 매일 착용하게 됩니다. 우리는 리도카인 패치를 착용한 여성이 위약 패치를 착용한 여성에 비해 통증이 감소하고 기능 장애가 감소했다고 보고할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 수술 후 유방 흉터 부위 및/또는 동측 팔에 신경병성 통증이 발생한 18세 이상의 성인 여성
  • 치유된 절개가 있음
  • 통증 부위에 재발성 질환이 없음
  • 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신경병성 통증보다 더 심한 다른 형태의 통증 존재
  • 코데인/일 60mg 이상의 오피오이드 진통제 사용
  • 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
  • 리도카인 사용에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
  • 리도카인에 알레르기가 있습니다
  • 신경병성 통증에 대한 진통제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 패치
약물: 리도카인 패치 5%(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 패치 1개를 매일 12시간 동안 환부에 국소적으로 적용했습니다.
의약품: 리도덤 패치
매일 12시간 동안 영향을 받는 부위에 1개의 패치를 국소적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 리도덤, 리도아인 패치 5%
위약 비교기: 위약 패치
약물: 위약 패치, 1개의 패치를 매일 12시간 동안 해당 부위에 국소적으로 적용했습니다.
의약품: 위약 패치
매일 12시간 동안 영향을 받는 부위에 1개의 패치를 국소적으로 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지의 11점 척도에서 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 12주
환자는 통증 없음(0)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(10)까지 범위의 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 유방 및/또는 동측 팔의 통증 강도를 점수화했습니다. 통증 강도의 변화는 후기 시점(12주)에서 초기 시점(기준선)을 뺀 두 시점에서 계산되었습니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기능에 대한 통증 간섭
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Breast Pain
  • CA107091

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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