Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie objawowe po operacji raka piersi

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (RDBPCT) skuteczności plastra z lidokainą w leczeniu bólu neuropatycznego po operacji raka piersi

Ta próba jest częścią większego, podłużnego badania objawów występujących w okolicy blizny pooperacyjnej piersi i/lub ramienia po tej samej stronie po operacji raka piersi. Kobiety, u których wystąpi ból w okolicy blizny piersi lub ramienia po tej samej stronie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster placebo lub plaster z lidokainą, które będą nosić codziennie przez 12 tygodni. Stawiamy hipotezę, że kobiety, które noszą plaster z lidokainą, odnotują zmniejszenie bólu i mniejszą ingerencję w funkcjonowanie w porównaniu z kobietami, które noszą plaster placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których po operacji raka piersi rozwinął się ból neuropatyczny w okolicy blizny piersi i/lub ramienia po tej samej stronie
  • Ma zagojone nacięcie(a)
  • Nie ma nawrotów choroby w bolesnym obszarze
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego rodzaju bólu, który jest cięższy niż ból neuropatyczny
  • Stosowanie opioidowego środka przeciwbólowego w dawce większej niż 60 mg kodeiny na dobę
  • Aktywnie stara się zajść w ciążę
  • Ma przeciwwskazania medyczne do stosowania lidokainy
  • Ma alergię na lidokainę
  • Przyjmuje koanalgetyk na ból neuropatyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plaster z lidokainą
Lek: plastry z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1 plaster nakładano miejscowo na zaatakowane miejsce przez 12 godzin każdego dnia.
Lek: Plaster z Lidodermem
1 plaster nakładano miejscowo na dotknięte chorobą miejsce (miejsca) przez 12 godzin każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Lidoderm, plaster z Lidoainą 5%
Komparator placebo: Plaster placebo
Lek: plaster placebo, 1 plaster nakładano miejscowo na dotknięte miejsce (miejsca) przez 12 godzin każdego dnia.
Lek: Plaster placebo
1 plaster nakładano miejscowo na dotknięte chorobą miejsce (miejsca) przez 12 godzin każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w 11-punktowej skali od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Pacjenci oceniali intensywność bólu w piersi i/lub ramieniu po tej samej stronie za pomocą liczbowej skali ocen od 0 do 10, od braku bólu (0) do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić (10). Zmianę natężenia bólu obliczono na podstawie dwóch punktów czasowych jako późniejszego punktu czasowego (12 tygodni) minus wcześniejszy punkt czasowy (linia podstawowa).
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból przeszkadza w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast Pain
  • CA107091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj