Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturalistisk sikkerhedsregister for Celecoxib (CELEBREX(R)) og NSAID'er ved juvenil idiopatisk arthritis (SINCERE)

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SINCERE™: Sikkerhed ved idiopatisk arthritis: NSAID'er og Celebrex Evalueringsregister Et prospektivt observationsregister over patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) behandlet med NSAID'er

Dette multicenter observationsregister vil indsamle langsigtede sikkerhedsdata om patienter behandlet med celecoxib eller ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (nsNSAID'er), som anvendes i klinisk praksis til behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen undersøgelse er blevet afsluttet tidligt (LSLV = 09. jan 2012) på grund af frigivelse af postmarketing-forpligtelsen fra US FDA. Undersøgelsen blev stoppet på grund af nytteløshed/ændring i behandlingsparadigme, der minimerer kronisk NSAID-brug og ikke af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Pfizer Investigational Site
      • Westchester, Illinois, Forenede Stater, 60154
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11211
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Pfizer Investigational Site
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Pfizer Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9263
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) undertyper, der svarer til det tidligere klassifikationssystem for juvenil reumatoid arthritis (JRA), som behandles af en deltagende pædiatrisk reumatolog og behandles med enten celecoxib eller et nsNSAID; celecoxib eller nsNSAID skal være ny behandling eller nyligt påbegyndt (inden for de sidste 6 måneder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 2 år, men under 18 år; JIA af en af ​​følgende undertyper: oligoarthritis, polyarthritis eller stabil systemisk sygdom;
  • ny behandling (startet ikke mere end 6 måneder før) med ét NSAID (celecoxib eller nsNSAID).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende JIA-undertyper: aktiv systemisk sygdom, psoriasisarthritis, enthesitis-relateret arthritis eller udifferentieret arthritis;
  • Patienter med Reiters syndrom; patienter, der sandsynligvis ikke vil gennemføre 2 års opfølgning;
  • Patienter, der skal bruge flere NSAID'er på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Celecoxib
Patienter behandlet med celecoxib i henhold til den behandlende læges vurdering
Medicin: Celecoxib
Ikke-interventionel: Behandlingstildeling efter behandlende læges vurdering
nsNSAID'er (ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
Patienter behandlet med nsNSAID'er i henhold til den behandlende læges vurdering
Medicin: nsNSAID'er
Ikke-interventionel: Behandlingstildeling efter behandlende læges vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis. Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien. Bivirkninger tilskrevet det NSAID (celecoxib eller nsNSAID), der blev brugt på tidspunktet for hændelsen, uanset den indledende NSAID-behandling ved registrering i registeret.
Baseline op til 2 år
JIA samtidig medicin
Tidsramme: År 2 eller tidlig opsigelse
JIA-medicin efter klasse: GI-beskyttende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, antacida, surcalfat), andre GI, DMARD'er, biologiske lægemidler, antihypertensiva, NSAID'er (Celecoxib, Diclofenac, Ibuprofen, Meloxicam, Naproxen, andre NSAID'er (orale, steroider), kortikosteroider IV, intraartikulær, andre former), analgetika Acetaminophen, Opioider, andre). Deltagerne kunne modtage mere end 1 medicin.
År 2 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner